Gemcitabina Neoadjuvante, Docetaxel e Capecitabina em Combinação com Radiocirurgia Estereotáxica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, que é uma doença ressecável limítrofe. Lesões limítrofes ressecáveis ​​são definidas como:

  • abutment tumoral circunferencial com a veia mesentérica superior (SMV) ou veia porta (VP) ou confluência SMV/PV acima de < 180o.
  • abutment tumoral circunferencial com a artéria mesentérica superior (SMA) acima de < 180o.
  • Encaixe de segmento curto (360o) da VP ou SMV que é passível de ressecção e reconstrução parcial da veia.
  • envolvimento da artéria gastroduodenal até a origem da artéria hepática
• Os pacientes devem ter doença mensurável.
• Sem quimioterapia anterior ou radiação para o pâncreas.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos >3.000/μL
  • contagem absoluta de neutrófilos >1.000/μL
  • plaquetas >100.000/μL
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais - OU - depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • bilirrubina total < limite superior institucional do normal (LSN). Os pacientes podem ter stents ou drenos biliares para reduzir a bilirrubina total a esse intervalo.
  • Aspartato Aminotransferase (AST) transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) AST e ALT podem ser até 2,5 vezes o LSN se fosfatase alcalina < LSN; ou a fosfatase alcalina pode ser até 4 vezes o LSN se AST e ALT forem < LSN.
• Tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início da terapia (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar). Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Os pacientes concordarão em continuar a contracepção por 30 dias a partir da data da última administração do medicamento do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença metastática são inelegíveis. Pacientes que fizeram quimioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático.
• Pacientes que receberam radiação anterior em um local abdominal não são elegíveis.
• Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular, células escamosas ou câncer cervical in situ.
• Pacientes com neuropatia periférica > grau 2.
• Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a Taxotere (docetaxel), outros medicamentos formulados com polissorbato 80, gencitabina ou capecitabina.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• ECOGPS 3-4
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque gemcitabina, capecitabina e docetaxel são agentes de Classe D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• depuração de creatinina < 30 ml/min (método Cockcroft-Gault).
• Os pacientes não devem ter nenhuma condição inflamatória comórbida do intestino, como a doença de Crohn.