Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns gemcitabin, docetaxel és kapecitabin sztereotaktikus sugársebészettel kombinálva

2017. szeptember 8. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A GTX-SRS 2. fázisú vizsgálata: Neoadjuváns Gemcitabine, Docetaxel és Capecitabine Sztereotaktikus sugársebészettel kombinálva Borderline Reszekálható hasnyálmirigyrák esetén

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy intenzív kemoterápiás program gemcitabinnal, docetaxellel és capecitabinnal, majd a páciens daganatára irányuló fókuszált sugárzás fejlett formájával, majd további kemoterápiával növelheti-e annak esélyét, hogy a beteg hasnyálmirigydaganata eltávolítható. teljesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. és 2. ciklus:

    • 4., 11. és 25., 32. nap ....gemcitabine 750 mg/m^2 intravénás piggy back (IVPB) 30 percen keresztül
    • 4., 11. és 25., 32. nap ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 1 órán keresztül
    • 1-14. és 22-35. nap ....kapecitabin 750 mg/m^2 szájon át naponta kétszer
    • Minden ciklus 21 napos
  • SRS: 43. nap ....25 Gy egyetlen frakció a hasnyálmirigy tumor bruttó céltérfogatához

  • 3. és 4. ciklus:

    • 54., 61. és 75., 82. nap ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB 30 perc alatt
    • 54., 61. és 75., 82. nap ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 1 órán keresztül
    • 51-64. nap ....kapecitabin 750 mg/m^2 szájon át naponta kétszer
    • Minden ciklus 21 napos
  • Műtét: Feltáró laparotomia vagy laparoszkópia, majd pancreaticoduodenectomia vagy centrális pancreatectomia véna reszekcióval és rekonstrukcióval vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely határesetben reszekálható betegség. A határ menti reszekálható elváltozások meghatározása a következő:

    • kerületi tumor abutment a mesenterialis superior (SMV) vagy portális véna (PV) vagy SMV/PV konfluencia < 180o felett.
    • kerületi tumor abutment a mesenterialis superior artériával (SMA) < 180o.
    • A PV vagy SMV rövid szegmentuma (360o), amely alkalmas részleges véna reszekcióra és rekonstrukcióra.
    • a gastroduodenalis artéria beburkolása a májartéria eredetéig
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy hasnyálmirigy-sugárzás.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <2 (Karnofsky >60%).

  • A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták >3000/μl
    • abszolút neutrofilszám >1000/μl
    • vérlemezkék >100 000/μL
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül - VAGY - kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
    • összbilirubin < a normál intézményi felső határa (ULN). A betegeknél epesztentek vagy drének lehetnek, hogy a teljes bilirubint ebbe a tartományba csökkentsék.
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) / alanin-aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) Az AST és az ALT a normálérték felső határának legfeljebb 2,5-szerese lehet, ha az alkalikus foszfatáz < ULN; vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának négyszerese lehet, ha az AST és az ALT értéke < ULN.
  • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztje van a terápia megkezdése előtt 7 napon belül (fogamzóképes korú nőbetegek). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A betegek beleegyeznek abba, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig folytatják a fogamzásgátlást.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt.
  • Azok a betegek, akik korábban hasi területet sugároztak, nem jogosultak erre.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Taxotere (docetaxel), egyéb poliszorbát 80-zal, gemcitabinnal vagy kapecitabinnal összeállított gyógyszerekkel szemben.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • ECOG PS 3-4
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gemcitabin, a capecitabin és a docetaxel D osztályú szerek, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer).
  • A betegeknek nem lehetnek kísérő bélgyulladásai, például Crohn-betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia, majd sugárkezelés
GTX-SRS: Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX) - Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)
Drog: GTX (gemcitabin, docetaxel és kapecitabin)
GTX: 21 napos ciklus x 2 gemcitabin 750 mg/m2 a 4. és 11. napon Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 a 4. napon és a 11. napon Xeloda® (kapecitabin) 750 mg/m2 az 1-14. napon
Más nevek:
  • Gemcitabine
  • Taxotere®
  • kapecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) 25
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekálható résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
A cél az volt, hogy 33 értékelhető résztvevő legyen, és mérjük a műtéti reszekciók számát negatív margókkal, pl. R0 reszekciós arány. Az új kezelés akkor lenne érdekes, ha a reszekálhatóság aránya legalább 30%. Az R0 reszekcióknál azokat a reszekciókat kellett pontozni, amelyekben a közös epevezeték szegély, a hasnyálmirigy reszekciós szegélye és a retroperitoneális margó negatív volt a tumor érintettség szempontjából.
6 hónap betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónap betegenként
A kutatók azt tervezték, hogy felülvizsgálják az AE-k és a SAE-k előfordulását a súlyosság szerint az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, az Akut GI toxicitás a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinalis (GI) toxicitási skála szerint.
6 hónap betegenként
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
A kutatók azt tervezték, hogy prospektíven értékelik a szérum CA19-9 válasz és a pozitronemissziós tomográfia (PET) / számítógépes tomográfia (CT) válasz képességét a GTX-SBRT-re adott patológiás kezelési válasz előrejelzésére és a standardizált felvételi érték (SUV) felvételének korrelációjának meghatározására. a PET-en a fiduciális marker elhelyezéséhez.
6 hónap betegenként
Teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
Szándékunk volt nyomon követni a teljes túlélést elérő résztvevők számát a vizsgálati időszak előre jelzett végén. A vizsgálatot idő előtt leállították.
6 hónap betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-15587
  • IST 14091 (Egyéb azonosító: Sanofi-Aventis US Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a GTX (gemcitabin, docetaxel és kapecitabin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel