정위 방사선 수술과 병용한 신보조 젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈
2017년 9월 8일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
GTX-SRS의 2상 연구: 경계성 절제 가능 췌장암에 대한 정위적 방사선 수술과 병행한 신보조 젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈
이 연구의 목적은 젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈을 사용한 집중 화학 요법에 이어 환자의 종양을 겨냥한 고급 형태의 집중 방사선에 이어 더 많은 화학 요법이 환자의 췌장 종양을 제거할 수 있는 가능성을 높일 수 있는지 알아내는 것입니다. 완전히.
연구 개요
상세 설명
주기 1 및 2:
- 4일, 11일 및 25일, 32일 ....gemcitabine 750 mg/m^2 30분에 걸쳐 IVPB 정맥 주사
- 4일, 11일 및 25일, 32일 ....1시간 동안 도세탁셀 30 mg/m^2 IVPB
- 1-14일 및 22-35일 ....카페시타빈 750 mg/m^2 경구 1일 2회
- 각 주기는 21일입니다.
- SRS: 43일째 ....25 Gy 췌장 종양 총 표적 체적에 대한 단일 부분
주기 3 및 4:
- 54일, 61일 및 75일, 82일 ....젬시타빈 750mg/m^2 30분에 걸친 IVPB
- 54일, 61일 및 75일, 82일 ....1시간 동안 도세탁셀 30 mg/m^2 IVPB
- 51-64일 ....카페시타빈 750 mg/m^2 경구 1일 2회
- 각 주기는 21일입니다.
- 수술: 탐색적 개복술 또는 복강경 검사 후 췌장 십이지장 절제술 또는 중앙 췌장 절제술(정맥 절제 및 재건 포함 또는 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 절제 가능한 경계선 질환인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 절제 가능한 경계선 병변은 다음과 같이 정의됩니다.
- 상장간막정맥(SMV) 또는 간문맥(PV) 또는 SMV/PV 융합이 180o 미만인 원주 종양 접합부.
- < 180o에 걸쳐 우수한 장간막 동맥(SMA)과 원주 방향 종양 접합부.
- 부분 정맥 절제 및 재건이 가능한 PV 또는 SMV의 짧은 부분 둘러싸기(360o).
- 간동맥 기시까지 위 십이지장 동맥의 봉입
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 췌장에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(Karnofsky >60%.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/μL
- 절대 호중구 수 >1,000/μL
- 혈소판 >100,000/μL
- 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 - 또는 - 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한(ULN). 환자는 총 빌리루빈을 이 범위로 낮추기 위해 담도 스텐트 또는 배액관을 가질 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) AST 및 ALT는 알칼리성 포스파타제 < ULN인 경우 ULN의 최대 2.5배일 수 있습니다. 또는 AST 및 ALT가 < ULN인 경우 알칼리성 포스파타제는 ULN의 최대 4배일 수 있습니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임(가임 여성 환자). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의할 것입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 환자는 부적격입니다. 췌장 선암종에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
- 이전에 복부 부위에 방사선을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 기저 세포 암종, 편평 세포 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 3년 동안의 이전 악성 종양.
- 말초 신경병증 > 2등급 환자.
- 탁소테레(도세탁셀), 폴리소르베이트 80, 젬시타빈 또는 카페시타빈으로 제형화된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- ECOG PS 3-4
- 젬시타빈, 카페시타빈 및 도세탁셀은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockcroft-Gault 방법).
- 환자는 크론병과 같은 대장의 동반 염증 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 후 방사선 치료
GTX-SRS: 젬시타빈, 탁소테레, 젤로다(GTX)-정위방사선수술(SRS)
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GTX: 21일 주기 x 2 젬시타빈 750mg/m2 4일 및 11일 탁소테레®(도세탁셀) 30mg/m2 4일 및 11일 젤로다®(카페시타빈) 750mg/m2 1-14일
다른 이름들:
정위체부방사선치료(SBRT) 25
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능한 참가자 수
기간: 환자당 6개월
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의도는 33명의 평가 가능한 참가자를 확보하고 음수 마진으로 수술 절제의 수를 측정하는 것이었습니다.
R0 절제율.
절제율이 30% 이상이라면 새로운 치료법에 관심이 있을 것입니다.
R0 절제는 총담관 가장자리, 췌장 절제 가장자리, 후복막 가장자리가 종양 침범에 대해 음성인 절제로 점수를 매겼습니다.
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환자당 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 환자당 6개월
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연구자들은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) 독성 척도에 의한 급성 GI 독성에 따라 중증도에 따른 AE 및 SAE의 발생을 검토할 계획이었습니다.
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환자당 6개월
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 환자당 6개월
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연구자들은 GTX-SBRT에 대한 병리학적 치료 반응을 예측하고 표준화된 섭취량(SUV) 흡수의 상관관계를 결정하기 위해 혈청 CA19-9 반응 및 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 반응의 능력을 전향적으로 평가할 계획이었습니다. PET에서 기점 마커 배치.
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환자당 6개월
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전체 생존이 있는 참가자 수
기간: 환자당 6개월
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우리는 예상되는 연구 기간 종료 시점에 전체 생존을 가진 참가자 수를 추적하려고 했습니다.
연구가 조기에 종료되었습니다.
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환자당 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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GTX(젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈)에 대한 임상 시험
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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