Neoadjuvante gemcitabine, docetaxel en capecitabine in combinatie met stereotactische radiochirurgie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben, dat wil zeggen een borderline reseceerbare ziekte. Borderline reseceerbare laesies worden gedefinieerd als:

  • circumferentiële tumorabutment met de superieure mesenteriale ader (SMV) of poortader (PV) of SMV/PV-confluentie over < 180o.
  • circumferentiële tumorabutment met de superieure mesenteriale arterie (SMA) over < 180o.
  • Korte segmentomhulling (360o) van de PV of SMV die vatbaar is voor gedeeltelijke aderresectie en reconstructie.
  • omhulling van de gastroduodenale slagader tot aan de oorsprong van de leverslagader
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
• Geen eerdere chemotherapie of bestraling van de alvleesklier.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%.

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten >3.000/μL
  • absoluut aantal neutrofielen >1.000/μL
  • bloedplaatjes >100.000/μL
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen - OF - creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • totaal bilirubine < institutionele bovengrens van normaal (ULN). Patiënten kunnen galstents of -drains hebben om het totale bilirubine tot dit bereik te verlagen.
  • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) / alanineaminotransferase (ALT) serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ASAT en ALAT kunnen tot 2,5 keer ULN zijn als alkalische fosfatase < ULN; of alkalische fosfatase kan tot 4 keer ULN zijn als AST en ALT < ULN zijn.
• Heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor pancreasadenocarcinoom.
• Patiënten die eerder zijn bestraald op een buikgebied komen niet in aanmerking.
• Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of in-situ baarmoederhalskanker.
• Patiënten met perifere neuropathie > graad 2.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere (docetaxel), andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, gemcitabine of capecitabine.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• ECOG PS 3-4
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat gemcitabine, capecitabine en docetaxel Klasse D-middelen zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• creatinineklaring < 30 ml/min (methode Cockcroft-Gault).
• Patiënten mogen geen comorbide ontstekingsaandoeningen van de darm hebben, zoals de ziekte van Crohn.