Неоадъювантная терапия гемцитабином, доцетакселом и капецитабином в сочетании со стереотаксической радиохирургией

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая является пограничной операбельной опухолью. Пограничные резектабельные поражения определяются как:

  • периферическое прилегание опухоли к верхней брыжеечной вене (ВБВ) или воротной вене (ВВ) или слиянию ВБВ/ВВ более чем на 180°.
  • периферическое примыкание опухоли к верхней брыжеечной артерии (ВМА) более <180o.
  • Инкапсуляция короткого сегмента (360°) ЛВ или ВБВ, поддающаяся частичной резекции и реконструкции вены.
  • инкапсуляция гастродуоденальной артерии до места отхождения печеночной артерии
• У пациентов должно быть измеримое заболевание.
• Нет предшествующей химиотерапии или облучения поджелудочной железы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (по Карновскому >60%).

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты >3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл
  • тромбоциты >100 000/мкл
  • креатинин в пределах нормы учреждения - ИЛИ - клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • общий билирубин < установленной верхней границы нормы (ВГН). Пациенты могут иметь желчные стенты или дренажи для снижения общего билирубина до этого диапазона.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) АСТ и АЛТ могут быть в 2,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза < ВГН; или щелочная фосфатаза может быть в 4 раза выше ВГН, если АСТ и АЛТ <ВГН.
• Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала терапии (пациентки детородного возраста). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами не подходят. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.
• Пациенты, которым ранее проводилось облучение брюшной полости, не подходят.
• Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 3 года, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
• Пациенты с периферической невропатией > 2 степени.
• Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на Таксотер (доцетаксел), другие препараты, содержащие полисорбат 80, гемцитабин или капецитабин в анамнезе.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• ЭКОГ ПС 3-4
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку гемцитабин, капецитабин и доцетаксел являются препаратами класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• клиренс креатинина < 30 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
• У пациентов не должно быть сопутствующих воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона.