Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Gemcitabin, Docetaxel og Capecitabine i kombination med stereootaktisk radiokirurgi

8. september 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase 2-studie af GTX-SRS: Neoadjuverende gemcitabin, docetaxel og capecitabin i kombination med stereootaktisk radiokirurgi for borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et program med intensiv kemoterapi med gemcitabin, docetaxel og capecitabin efterfulgt af en avanceret form for fokuseret stråling rettet mod patientens tumor efterfulgt af mere kemoterapi kan øge chancerne for, at patientens bugspytkirteltumor kan fjernes. fuldstændig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Cyklus 1 og 2:

    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenøs piggy back (IVPB) over 30 min.
    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dage 1-14 og 22-35 ....capecitabin 750 mg/m^2 oral to gange dagligt
    • Hver cyklus er 21 dage lang
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enkelt fraktion til bugspytkirteltumorens bruttomålvolumen

  • Cyklus 3 og 4:

    • Dage 54, 61 og 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB over 30 min.
    • Dage 54, 61 og 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dage 51-64 ....capecitabin 750 mg/m^2 oral to gange dagligt
    • Hver cyklus er 21 dage lang
  • Kirurgi: Eksploratorisk laparotomi eller laparoskopi efterfulgt af pancreaticoduodenektomi eller central pancreatektomi med eller uden veneresektion og rekonstruktion efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom, der er grænseoverskridende sygdom. Borderline resekterbare læsioner er defineret som:

    • circumferential tumor abutment med mesenteric vene superior (SMV) eller portal vene (PV) eller SMV/PV konfluens over < 180o.
    • circumferential tumor abutment med den superior mesenteriske arterie (SMA) over < 180o.
    • Kort segmentindkapsling (360o) af PV eller SMV, der er modtagelig for delvis veneresektion og rekonstruktion.
    • indkapsling af gastroduodenal arterien op til oprindelsen af ​​leverarterien
  • Patienter skal have målbar sygdom.
  • Ingen tidligere kemoterapi eller stråling til bugspytkirtlen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%.

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/μL
    • absolut neutrofiltal >1.000/μL
    • blodplader >100.000/μL
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
    • total bilirubin < institutionel øvre normalgrænse (ULN). Patienter kan have galdestents eller dræn for at sænke total bilirubin til dette interval.
    • Aspartat Aminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) / alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) ASAT og ALT kan være op til 2,5 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase < ULN; eller alkalisk fosfatase kan være op til 4 gange ULN, hvis ASAT og ALAT er < ULN.
  • Har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen (kvindelige patienter i den fødedygtige alder). Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienterne vil acceptere at fortsætte prævention i 30 dage fra datoen for den sidste indgivelse af studielægemiddel.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom er ikke berettigede. Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling til et abdominalt sted, er ikke kvalificerede.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellekræft eller in-situ livmoderhalskræft.
  • Patienter med perifer neuropati > grad 2.
  • Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere (docetaxel), andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • ECOG PS 3-4
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gemcitabin, capecitabin og docetaxel er klasse D-midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  • Patienter må ikke have nogen komorbide betændelsestilstande i tarmen, såsom Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Medicin: GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)
GTX: 21 dages cyklus x 2 Gemcitabin 750mg/m2 på dag 4 og 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 på dag 4 og 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m2 på dag 1-14
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • capecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 25
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resectability
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Hensigten var at have 33 Evaluerbare Deltagere og måle antallet af kirurgiske resektioner med negative marginer, dvs. R0 resektionsrate. Den nye behandling ville være interessant, hvis resektabiliteten var mindst 30 %. R0-resektioner skulle bedømmes som de resektioner, hvor den fælles galdegangmargin, pancreas-resektionsmargin og retroperitoneal margin var negative for tumorinvolvering.
6 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Efterforskere planlagde at gennemgå forekomsten af ​​AE'er og SAE'er i henhold til sværhedsgraden af ​​NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akut GI-toksicitet ved Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toksicitetsskala.
6 måneder pr. patient
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Efterforskere planlagde prospektivt at evaluere evnen af ​​serum CA19-9-respons og positron-emissionstomografi (PET) / computertomografi (CT)-respons for at forudsige patologisk behandlingsrespons på GTX-SBRT og bestemme korrelationen mellem standardiseret optagelsesværdi (SUV) optagelse på PET til fiducial markør placering.
6 måneder pr. patient
Antal deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Vi havde til hensigt at spore antallet af deltagere med samlet overlevelse ved den forventede afslutning af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen blev afsluttet før tid.
6 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15587
  • IST 14091 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis US Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner