Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin i kombination med stereootaktisk strålkirurgi

8 september 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fas 2-studie av GTX-SRS: Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin i kombination med stereootaktisk strålkirurgi för borderline resektabel pankreascancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett program med intensiv kemoterapi med gemcitabin, docetaxel och capecitabin följt av en avancerad form av fokuserad strålning riktad mot patientens tumör följt av mer kemoterapi kan öka chanserna att patientens pankreastumör kan tas bort. fullständigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Cykel 1 och 2:

    • Dag 4, 11 och 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenös piggy back (IVPB) över 30 min
    • Dag 4, 11 och 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB under 1 timme
    • Dag 1-14 och 22-35 ....capecitabin 750 mg/m^2 oralt två gånger dagligen
    • Varje cykel är 21 dagar lång
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enstaka fraktion till bukspottkörteltumörens bruttomålvolym

  • Cykel 3 och 4:

    • Dag 54, 61 och 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB under 30 min
    • Dag 54, 61 och 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB under 1 timme
    • Dag 51-64 ....capecitabin 750 mg/m^2 oralt två gånger dagligen
    • Varje cykel är 21 dagar lång
  • Kirurgi: Exploratorisk laparotomi eller laparoskopi följt av pankreaticoduodenektomi eller central pankreatektomi med eller utan venresektion och rekonstruktion efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som är en gränsöverskridande resektabel sjukdom. Borderline resekterbara lesioner definieras som:

    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska venen (SMV) eller portalvenen (PV) eller SMV/PV-konfluens över < 180o.
    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska artären (SMA) över < 180o.
    • Kort segmentinneslutning (360o) av PV eller SMV som är mottaglig för partiell venresektion och rekonstruktion.
    • inkapsling av gastroduodenalartären fram till leverartärens ursprung
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning mot bukspottkörteln.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <2 (Karnofsky >60 %).

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >3 000/μL
    • absolut neutrofilantal >1 000/μL
    • trombocyter >100 000/μL
    • kreatinin inom normala institutionella gränser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
    • total bilirubin < institutionell övre normalgräns (ULN). Patienter kan ha gallstent eller dränering för att sänka total bilirubin till detta intervall.
    • Aspartataminotransferas (AST) serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) / alanin aminotransferas (ALT) serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ASAT och ALAT kan vara upp till 2,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas < ULN; eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 gånger ULN om ASAT och ALAT är < ULN.
  • Har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart (kvinnliga patienter i fertil ålder). Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Patienterna kommer att gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom är inte berättigade. Patienter som tidigare har fått kemoterapi för adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Patienter som tidigare har fått strålning på ett bukställe är inte berättigade.
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in-situ livmoderhalscancer.
  • Patienter med perifer neuropati > grad 2.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere (docetaxel), andra läkemedel formulerade med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • ECOG PS 3-4
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom gemcitabin, capecitabin och docetaxel är klass D-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  • Patienter får inte ha några komorbida inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi följt av strålbehandling
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Läkemedel: GTX (gemcitabin, docetaxel och capecitabin)
GTX: 21 dagars cykel x 2 Gemcitabin 750mg/m2 dag 4 och 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 dag 4 och 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m2 dag 1-14
Andra namn:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • capecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 25
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med resectability
Tidsram: 6 månader per patient
Avsikten var att ha 33 Evaluable Participants och mäta antalet kirurgiska resektioner med negativa marginaler, dvs. R0 resektionsfrekvens. Den nya behandlingen skulle vara av intresse om resektabiliteten var minst 30 %. R0-resektioner skulle bedömas som de resektioner där den gemensamma gallgångsmarginalen, pankreasresektionsmarginalen, retroperitonealmarginalen var negativa för tumörinblandning.
6 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 6 månader per patient
Utredarna planerade att granska förekomsten av biverkningar och SAE enligt svårighetsgraden enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akut GI-toxicitet enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toxicitetsskala.
6 månader per patient
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 6 månader per patient
Utredarna planerade att prospektivt utvärdera förmågan hos serum CA19-9-svar och positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-svar för att förutsäga patologisk behandlingssvar på GTX-SBRT och att bestämma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde (SUV)-upptag på PET till fiducial markörplacering.
6 månader per patient
Antal deltagare med total överlevnad
Tidsram: 6 månader per patient
Vi hade för avsikt att spåra antalet deltagare med total överlevnad vid det beräknade slutet av studieperioden. Studien avslutades i förtid.
6 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-15587
  • IST 14091 (Annan identifierare: Sanofi-Aventis US Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på GTX (gemcitabin, docetaxel och capecitabin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera