Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel og Capecitabin i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi

8. september 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase 2-studie av GTX-SRS: Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel og Capecitabin i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne studien er å finne ut om et program med intensiv kjemoterapi med gemcitabin, docetaxel og capecitabin etterfulgt av en avansert form for fokusert stråling rettet mot pasientens svulst etterfulgt av mer kjemoterapi kan øke sjansene for at pasientens bukspyttkjertelsvulst kan fjernes. helt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Syklus 1 og 2:

    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenøs piggy back (IVPB) over 30 min
    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dag 1-14 og 22-35 ... capecitabin 750 mg/m^2 oral to ganger daglig
    • Hver syklus er 21 dager lang
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enkeltfraksjon til bukspyttkjertelsvulstens bruttomålvolum

  • Syklus 3 og 4:

    • Dag 54, 61 og 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB over 30 min.
    • Dag 54, 61 og 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dager 51-64 ....capecitabin 750 mg/m^2 oral to ganger daglig
    • Hver syklus er 21 dager lang
  • Kirurgi: Eksplorativ laparotomi eller laparoskopi etterfulgt av pankreaticoduodenektomi eller sentral pankreatektomi med eller uten venereseksjon og rekonstruksjon etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom som er borderline resektabel sykdom. Borderline resekterbare lesjoner er definert som:

    • circumferential tumor abutment med mesenteric vene superior (SMV) eller portal vene (PV) eller SMV/PV konfluens over < 180o.
    • circumferential tumor abutment med mesenteric artery superior (SMA) over < 180o.
    • Kort segmentinnkapsling (360o) av PV eller SMV som er mottagelig for delvis venereseksjon og rekonstruksjon.
    • innkapsling av gastroduodenal arterien opp til opprinnelsen til leverarterien
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling til bukspyttkjertelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter >3000/μL
    • absolutt nøytrofiltall >1000/μL
    • blodplater >100 000/μL
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
    • total bilirubin < institusjonell øvre normalgrense (ULN). Pasienter kan ha gallestenter eller drenering for å senke total bilirubin til dette området.
    • Aspartataminotransferase (AST) serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT) serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase(SGPT) ASAT og ALT kan være opptil 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase < ULN; eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 ganger ULN hvis ASAT og ALAT er < ULN.
  • Har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart (kvinnelige pasienter i fertil alder). Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter vil godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling til et abdominalt sted er ikke kvalifisert.
  • Tidligere malignitet de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkreft eller in-situ livmorhalskreft.
  • Pasienter med perifer nevropati > grad 2.
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere (docetaxel), andre legemidler formulert med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • ECOG PS 3-4
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gemcitabin, capecitabin og docetaxel er klasse D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  • Pasienter må ikke ha noen komorbide betennelsestilstander i tarmen som Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Legemiddel: GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)
GTX: 21 dagers syklus x 2 Gemcitabin 750mg/m2 på dag 4 og 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 på dag 4 og 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m2 på dag 1-14
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • capecitabin
  • docetaksel
  • Xeloda®
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
stereotaktisk strålebehandling (SBRT) 25
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med resectability
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Hensikten var å ha 33 Evaluerbare Deltakere og måle antall kirurgiske reseksjoner med negative marginer, dvs. R0 reseksjonsrate. Den nye behandlingen ville være av interesse dersom resektabilitetsraten var minst 30 %. R0-reseksjoner skulle skåres som de reseksjonene der felles gallegangmargin, pankreasreseksjonsmargin og retroperitonealmargin var negative for tumorinvolvering.
6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Etterforskerne planla å vurdere forekomsten av AE og SAE i henhold til alvorlighetsgraden av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akutt GI-toksisitet etter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toksisitetsskala.
6 måneder per pasient
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Etterforskere planla å prospektivt evaluere evnen til serum CA19-9-respons og positron-emisjonstomografi (PET) / computertomografi (CT)-respons for å forutsi patologisk behandlingsrespons på GTX-SBRT og å bestemme korrelasjonen mellom standardisert opptaksverdi (SUV)-opptak på PET til fiducial markørplassering.
6 måneder per pasient
Antall deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Vi hadde til hensikt å spore antall deltakere med total overlevelse ved den anslåtte slutten av studieperioden. Studien ble avsluttet for tidlig.
6 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-15587
  • IST 14091 (Annen identifikator: Sanofi-Aventis US Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere