比较两种盐酸曲马多片剂产品（分别为 50 mg 和 200 mg）在禁食条件下稳态生物利用度的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康、不吸烟的男性和女性受试者。
• 根据 BMI，体重与身高和年龄相关的理想体重在 10% 以内
• 体重不低于70公斤。
• 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现，以及相关实验室检查的“正常范围”的实验室结果（除非临床研究者认为偏差与研究目的无关）。
• 正常心电图和生命体征，或临床研究者认为不符合参与研究资格的异常
• 愿意接受研究前的身体检查和研究前和研究后的实验室调查。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（用于筛选和阶段相关程序）
• 在进入研究前至少三个月戒烟的非吸烟者或既往吸烟者

• 对于女性，必须满足以下条件：

  • 已绝经至少两年，或
  • 已经手术绝育，或
  • 具有生育潜力，并且满足以下所有条件：
  • 进入研究前一个月内月经量正常，并且
  • 在筛选时和每个研究期的第 1 天尿妊娠试验均为阴性。 如果任一测试的结果为阳性，受试者将在接受研究药物之前被排除在研究之外。
  • 必须同意使用公认的避孕方法。 受试者必须同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。 不允许使用荷尔蒙避孕药。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 有或目前有强迫性酗酒史（每周饮酒> 10 次），或经常接触其他滥用物质。
• 在首次给予研究药物之前 2 周内使用任何处方药或非处方药，除非临床研究者认为这不会影响研究结果。 不允许女性使用激素避孕药。
• 在首次服用研究药物之前的 8 周内参加过另一项试验药物研究。
• 在过去的 3 个月内使用任何药物进行治疗，这些药物具有明确的对主要器官或系统产生不利影响的可能性，并有这种影响的证据。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对研究药物或任何相关药物过敏史。
• 支气管哮喘病史。
• 癫痫病史。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 在首次给予研究药物之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 毫升。
• 在筛查期间诊断为低血压。
• 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 45 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
• 乙型肝炎抗原检测呈阳性。
• 严重肝病，定义为活动性肝炎或升高的肝酶（例如 AST、ALT）> 正常范围上限的 3 倍。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。
• 阳性尿液筛查烟草使用。
• 研究开始前 12 个月内有大麻、巴比妥类药物、苯丙胺或麻醉剂滥用史。
• 以前参加曲马多研究。
• 怀孕或哺乳。