絶食条件下の定常状態における 2 つの塩酸トラマドール錠剤製品 (それぞれ 50 mg と 200 mg) の生物学的利用能を比較する研究
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
この研究の目的は、試験製品であるトラマドール HCl 1 日 1 回 (OAD) 200 mg 錠剤と参照製品であるトラマドール HCl 50 mg (IR) 錠剤 (Ortho-McNeil) の定常状態での薬物動態プロファイルを比較することでした。ウルトラム®）。
この目的のために、07:30、13:30、19:30および01:30に50 mgを6時間ごとに複数回投与した後のトラマドールの吸収およびO-デスメチルトラマドールの形成の程度（全身曝露の測定値）（参考製品） ) と 24 時間ごとに 07:30 に 200 mg (試験製品) を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の、18歳から55歳までの男性および女性（両端を含む）。
- BMIによると、身長と年齢に応じた理想体重の10%以内の体重
- 体重は70kg以上。
- 病歴および身体検査における臨床許容範囲内の所見、および関連する臨床検査の「正常範囲」を有する臨床検査結果（臨床研究者が逸脱が研究の目的に無関係であるとみなさない限り）。
- 正常な心電図およびバイタルサイン、または臨床研究者が研究への参加資格を失うと考えなかった異常
- 研究前の身体検査および研究前後の臨床検査を受ける意欲。
- インフォームド・コンセントの両方の声明を理解し、署名する意欲があること（スクリーニングおよびフェーズ関連手順用）
- 非喫煙者または研究に参加する少なくとも3か月前に喫煙をやめた過去の喫煙者
女性の場合は、次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも2年が経過している、または
- 外科的に不妊手術されていた、または
- 妊娠の可能性があり、以下の条件をすべて満たしていました。
- 研究参加前の1か月以内に正常な月経量があり、かつ
- スクリーニング時および各研究期間の1日目に尿妊娠検査が陰性であった。 いずれかの検査の結果が陽性であった場合、被験者は治験薬の投与を受ける前に研究から除外されていたであろう。
- 受け入れられた避妊方法を使用することに同意する必要がありました。 被験者は研究全体を通じて同じ方法を継続することに同意する必要がありました。 ホルモン避妊薬は許可されていませんでした。
除外基準:
- 精神障害、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠により、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
- 強迫性アルコール乱用の過去または現在の強迫的アルコール乱用（週に10杯以上）、または他の乱用物質への定期的な曝露。
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内の処方薬または市販薬のいずれかの薬剤の使用。ただし、臨床研究者の意見では、これが研究の結果に影響を及ぼさないと考えられる場合を除きます。 女性によるホルモン避妊薬の使用は許可されていませんでした。
- -治験薬の最初の投与前8週間以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した。
- 過去 3 か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されており、その影響に関する証拠がある薬物による治療。
- スクリーニング期間開始前の 3 か月以内に重篤な病気を患っている。
- -治験薬または関連薬剤に対する過敏症の病歴。
- 気管支喘息の既往歴。
- てんかんの歴史。
- 研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴、検査所見または臨床所見。
- -治験薬の最初の投与前の8週間の間に500ml以上の献血または失血。
- スクリーニング期間中に低血圧の診断が下された。
- スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
- スクリーニング期間中、仰臥位または立位で安静時脈拍が 100 拍/分以上、または 45 拍/分未満。
- B型肝炎抗原検査で陽性。
- 重篤な肝疾患。活動性肝炎または肝酵素（AST、ALTなど）が正常範囲の上限の3倍を超える上昇として定義されます。
- 乱用薬物の尿検査が陽性。
- タバコ使用のための陽性尿スクリーニング。
- -研究開始前12か月以内のマリファナ、バルビツレート系、アンフェタミン、または麻薬乱用の病歴。
- トラマドール研究への以前の参加。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: トラマドール HCl OAD 錠剤 200 mg を毎日 1 錠
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毎日 1x200 mg トラマドール HCl OAD 錠剤
50 mg トラマドール HCl IR (Ultram®) 錠剤 1x 6 時間ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：2: 50 mg トラマドール HCl IR (Ultram®) 錠剤 6 時間ごとに 1 錠
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毎日 1x200 mg トラマドール HCl OAD 錠剤
50 mg トラマドール HCl IR (Ultram®) 錠剤 1x 6 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での血漿濃度対時間データペア下の面積 (AUCss)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目の定常状態での 24 時間 (24h) にわたる血漿濃度対時間データ ペアの下の面積。 ss = 定常状態。 AUCss は AUCtau とも呼ばれます。 |
24時間（5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態での最大血漿濃度(Cmax,ss)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目の定常状態での 24 時間 (24h) にわたる最大血漿濃度。ss = 定常状態。
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24時間（5日目）
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定常状態での最小血漿濃度(Cmin,ss)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目の定常状態での 24 時間 (24h) にわたる最小血漿濃度。ss = 定常状態。
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24時間（5日目）
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ピーク暴露までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目の定常状態での 24 時間 (24h) にわたるピーク暴露までの時間。
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24時間（5日目）
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ピーク-トラフ変動率 (% PTF)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目の定常状態での 24 時間 (24 時間) にわたるピークと谷間の変動の割合。 ピークから谷までの変動パーセントは、(Cmax - Cmin)/Cav*100 として計算されます。ここで、Cmax は最大観察濃度、Cmin は最小観察濃度、Cav は 24 時間にわたる平均濃度です (Cav = AUCss/24)。 ）。 |
24時間（5日目）
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パーセンテージスイング
時間枠：24時間（5日目）
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パーセンテージスイングは、FDA が提出のために推奨する薬物動態パラメーターであり、次のように計算されます:((Cmax,ss - Cmin,ss)/Cmin,ss)*100。 5日目の24時間にわたって計算されました。 どこ： Cmax,ss = 定常状態での最大濃度。 Cmin,ss = 定常状態での最小濃度。 |
24時間（5日目）
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半値持続時間 (HVD)
時間枠：24時間（5日目）
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5日目の血漿濃度がCmaxの半分を超えた時間。24h = 24時間。
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24時間（5日目）
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プラトー時間 (T75%Cmax)
時間枠：24時間（5日目）
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5 日目に血漿濃度が 75% Cmax を超えた時間。24 時間 = 24 時間。
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24時間（5日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラマドール塩酸塩の臨床試験
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集
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Acologix, Inc.わからない
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