Studie k porovnání biologické dostupnosti dvou tabletových tablet tramadolu (50 mg a 200 mg) v ustáleném stavu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci, muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
• Tělesná hmotnost do 10 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a věku podle BMI
• Tělesná hmotnost ne méně než 70 kg.
• Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky s „normálním rozsahem“ pro příslušné laboratorní testy (pokud klinický zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie).
• Normální EKG a vitální známky nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažoval za diskvalifikaci pro účast ve studii
• Ochota podstoupit předstudijní fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření před a po studiu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat obě prohlášení informovaného souhlasu (pro screening a procedury související s fází)
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň tři měsíce před vstupem do studie

• U žen bylo nutné splnit tyto podmínky:

  • byla po menopauze alespoň dva roky, nebo
  • byl chirurgicky sterilizován, popř
  • byl v plodném věku a byly splněny všechny následující podmínky:
  • měla normální menstruační tok během jednoho měsíce před vstupem do studie a
  • měla negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den 1 každého období studie. Pokud by byl výsledek kteréhokoli testu pozitivní, subjekt by byl vyloučen ze studie před podáním studijní medikace.
  • musel souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce. Subjekt musel souhlasit s tím, že bude během studie pokračovat stejnou metodou. Hormonální antikoncepce nebyla povolena.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (> 10 nápojů týdně) nebo pravidelná expozice jiným návykovým látkám.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné, během 2 týdnů před prvním podáním studované medikace s výjimkou případů, kdy by to podle názoru klinického výzkumníka neovlivnilo výsledek studie. Použití hormonální antikoncepce u žen nebylo povoleno.
• Účast na další studii s experimentálním lékem během 8 týdnů před prvním podáním studijního léku.
• Léčba v průběhu předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému s prokázaným tímto účinkem.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jakékoli příbuzné léky.
• Průduškové astma v anamnéze.
• Anamnéza epilepsie.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
• Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
• Puls v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na antigen hepatitidy B.
• Významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy (např. AST, ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
• Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
• Anamnéza užívání marihuany, barbiturátů, amfetaminu nebo narkotik během 12 měsíců před zahájením studie.
• Předchozí účast na studii tramadolu.
• těhotenství nebo kojení.