Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Tramadolhydrochlorid-Tablettenprodukten (50 mg bzw. 200 mg) im Steady-State unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Körpermasse innerhalb von 10 % der Idealmasse im Verhältnis zu Größe und Alter, gemäß BMI
• Körpermasse nicht weniger als 70 kg.
• Befunde im Bereich der klinischen Akzeptabilität in der Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Laborergebnisse mit den „Normalbereichen“ für die relevanten Labortests (es sei denn, der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
• Normales EKG und normale Vitalfunktionen oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Ausschluss von der Teilnahme an der Studie ansah
• Bereitschaft, sich vor dem Studium einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen vor und nach dem Studium zu unterziehen.
• Fähigkeit, beide Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen (für Screening- und phasenbezogene Verfahren)
• Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die mindestens drei Monate vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben

• Für Frauen mussten folgende Bedingungen erfüllt sein:

  • seit mindestens zwei Jahren postmenopausal war oder
  • chirurgisch sterilisiert worden war oder
  • war im gebärfähigen Alter und alle folgenden Bedingungen waren erfüllt:
  • hatte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen normalen Menstruationsfluss und
  • hatte beim Screening und am ersten Tag jedes Studienzeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest. Wenn das Ergebnis eines der beiden Tests positiv war, wäre der Proband von der Studie ausgeschlossen worden, bevor er die Studienmedikation erhalten hätte.
  • musste einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen. Der Proband musste zustimmen, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren. Hormonelle Verhütungsmittel waren nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit, mangelnde Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
• Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchssubstanzen.
• Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, es sei denn, dies hätte nach Ansicht des klinischen Prüfers das Ergebnis der Studie nicht beeinflusst. Die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel durch Frauen war nicht gestattet.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel, das ein genau definiertes Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems hat und für das nachweislich eine entsprechende Wirkung vorliegt.
• Schwere Erkrankung in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente.
• Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
• Geschichte der Epilepsie.
• Relevante Anamnese oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
• Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Diagnose einer Hypotonie, die während des Screening-Zeitraums gestellt wurde.
• Während des Screening-Zeitraums gestellte Hypertonie-Diagnose oder aktuelle Hypertonie-Diagnose.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Screeningzeitraums, entweder auf dem Rücken oder im Stehen.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Antigen.
• Signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzyme (z. B. AST, ALT) > das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch.
• Positiver Urintest auf Tabakkonsum.
• Vorgeschichte von Marihuana-, Barbituraten-, Amphetamin- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Vorherige Teilnahme an einer Tramadol-Studie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.