Een studie om de biologische beschikbaarheid van twee tramadolhydrochloride-tabletproducten (respectievelijk 50 mg en 200 mg) te vergelijken bij steady-state onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Lichaamsmassa binnen 10% van de ideale massa in relatie tot lengte en leeftijd, volgens de BMI
• Lichaamsmassa niet minder dan 70 kg.
• Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten met de "normale bereiken" voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de klinisch onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek).
• Normaal ECG en vitale functies, of afwijkingen die de klinisch onderzoeker niet beschouwde als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek
• Bereidheid tot het ondergaan van een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie en laboratoriumonderzoeken voor en na de studie.
• Begrijpelijkheid en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en fasegerelateerde procedures)
• Niet-rokers of voormalige rokers die minstens drie maanden voor aanvang van het onderzoek gestopt zijn met roken

• Voor vrouwen moest aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  • minstens twee jaar postmenopauzaal was, of
  • operatief was gesteriliseerd, of
  • was in de vruchtbare leeftijd en voldeed aan alle volgende voorwaarden:
  • een normale menstruatie had binnen een maand voor aanvang van de studie, en
  • had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en op dag 1 van elke studieperiode. Als het resultaat van een van beide tests positief was, zou de proefpersoon zijn uitgesloten van de studie voordat hij de studiemedicatie kreeg.
  • moest ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken. De proefpersoon moest ermee instemmen om tijdens het onderzoek dezelfde methode te blijven gebruiken. Hormonale anticonceptiva waren niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Geschiedenis van, of huidig ​​​​dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), of regelmatige blootstelling aan andere misbruikende middelen.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie, behalve als dit naar de mening van de klinische onderzoeker geen invloed zou hebben gehad op de uitkomst van de studie. Het gebruik van hormonale anticonceptiva door vrouwen was niet toegestaan.
• Deelname aan een andere studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel voor het nadelig beïnvloeden van een belangrijk orgaan of systeem met bewijs voor dit effect.
• Ernstige ziekte in de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen.
• Geschiedenis van bronchiale astma.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
• Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 45 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op hepatitis B-antigeen.
• Significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen (bijv. ASAT, ALAT) > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
• Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
• Geschiedenis van marihuana, barbituraten, amfetamine of verdovende middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Eerdere deelname aan een tramadolstudie.
• zwangerschap of borstvoeding.