En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til to tramadolhydroklorid-tablettprodukter (henholdsvis 50 mg og 200 mg) ved steady-state under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert).
• Kroppsmasse innenfor 10 % av den ideelle massen i forhold til høyde og alder, ifølge BMI
• Kroppsmasse ikke mindre enn 70 kg.
• Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater med "normale områder" for de relevante laboratorietester (med mindre den kliniske utrederen anser avviket som irrelevant for studiens formål).
• Normalt EKG og vitale tegn, eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anså som diskvalifikasjon for deltakelse i studien
• Vilje til å gjennomgå en fysisk undersøkelse før studien og laboratorieundersøkelser før og etter studie.
• Evne til å forstå og vilje til å signere begge erklæringene om informert samtykke (for screening og faserelaterte prosedyrer)
• Ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke minst tre måneder før de gikk inn i studien

• For kvinner måtte følgende betingelser være oppfylt:

  • hadde vært postmenopausal i minst to år, eller
  • hadde blitt kirurgisk sterilisert, eller
  • var i fertil alder, og alle følgende betingelser var oppfylt:
  • hadde normal menstruasjon innen en måned før studiestart, og
  • hadde negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 i hver studieperiode. Hvis resultatet av en av testene var positivt, ville forsøkspersonen blitt ekskludert fra studien før han fikk studiemedisin.
  • måtte gå med på å bruke en akseptert prevensjonsmetode. Forsøkspersonen måtte gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Hormonelle prevensjonsmidler var ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Historie om eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (> 10 drinker ukentlig), eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
• Bruk av alle medisiner, foreskrevet eller reseptfrie, innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisiner, bortsett fra hvis dette ikke ville ha påvirket resultatet av studien etter den kliniske utrederens oppfatning. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler av kvinner var ikke tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 8 uker før første administrasjon av studiemedisin.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system med bevis for denne effekten.
• Større sykdom i løpet av 3 måneder før screeningperiodens start.
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre relaterte legemidler.
• Historie om bronkial astma.
• Historie om epilepsi.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av studiemedisin.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
• Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 45 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for hepatitt B-antigen.
• Signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer (f.eks. ASAT, ALAT) > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
• Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
• Historie med marihuana, barbiturater, amfetamin eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
• Tidligere deltagelse i tramadolstudie.
• graviditet eller amming.