En studie för att jämföra biotillgängligheten för två tramadolhydroklorid-tablettprodukter (50 mg respektive 200 mg) vid steady-state under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska, icke-rökare, manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år (inklusive).
• Kroppsmassa inom 10 % av idealmassan i förhållande till längd och ålder, enligt BMI
• Kroppsmassa inte mindre än 70 kg.
• Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i sjukdomshistoria och fysisk undersökning, och laboratorieresultat med "normalintervallen" för relevanta laboratorietester (såvida inte den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte).
• Normalt EKG och vitala tecken, eller abnormiteter som den kliniska utredaren inte ansåg vara diskvalifikation för deltagande i studien
• Vilja att genomgå en fysisk undersökning före studien och för- och efterstudie laboratorieundersökningar.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och fasrelaterade procedurer)
• Icke-rökare eller tidigare rökare som slutade röka minst tre månader innan de gick in i studien

• För kvinnor måste följande villkor vara uppfyllda:

  • hade varit postmenopausal i minst två år, eller
  • hade blivit kirurgiskt steriliserad, eller
  • var i fertil ålder och alla följande villkor var uppfyllda:
  • hade ett normalt menstruationsflöde inom en månad innan studiestart, och
  • hade negativt uringraviditetstest vid screening och på dag 1 i varje studieperiod. Om resultatet av endera testet var positivt, skulle försökspersonen ha uteslutits från studien innan han fick studiemedicin.
  • var tvungen att gå med på att använda en accepterad preventivmetod. Försökspersonen var tvungen att gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien. Hormonella preventivmedel var inte tillåtna.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Historik av eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (> 10 drinkar per vecka), eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
• Användning av något läkemedel, ordinerat eller receptfritt, inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet förutom om detta inte skulle ha påverkat resultatet av studien enligt den kliniska prövarens uppfattning. Användning av hormonella preventivmedel av kvinnor var inte tillåten.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 8 veckor före första administrering av studiemedicin.
• Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system med bevis för denna effekt.
• Allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller andra relaterade läkemedel.
• Historia av bronkial astma.
• Epilepsis historia.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av studiemedicin.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 45 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för hepatit B-antigen.
• Signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer (t.ex. ASAT, ALAT) > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger.
• Positiv urinscreening för tobaksbruk.
• Historik om missbruk av marijuana, barbiturater, amfetamin eller narkotika inom 12 månader före studiestart.
• Tidigare deltagande i en tramadolstudie.
• graviditet eller amning.