Un estudio para comparar la biodisponibilidad de dos tabletas de clorhidrato de tramadol (50 mg y 200 mg, respectivamente) en estado estacionario en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, no fumadores, hombres y mujeres entre las edades de 18 a 55 años (inclusive).
• Masa corporal dentro del 10% de la masa ideal en relación con la altura y la edad, según el IMC
• Masa corporal no inferior a 70 kg.
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en la historia clínica y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los "rangos normales" para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador clínico considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio).
• ECG y signos vitales normales, o anomalías que el investigador clínico no consideró una descalificación para participar en el estudio
• Disposición a someterse a un examen físico previo al estudio y a investigaciones de laboratorio previas y posteriores al estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar ambas declaraciones de consentimiento informado (para procedimientos de detección y relacionados con la fase)
• No fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos tres meses antes de ingresar al estudio

• En el caso de las mujeres, debían cumplirse las siguientes condiciones:

  • había sido posmenopáusica durante al menos dos años, o
  • había sido esterilizado quirúrgicamente, o
  • estaba en edad fértil y cumplía con todas las condiciones siguientes:
  • tuvo un flujo menstrual normal dentro de un mes antes del ingreso al estudio, y
  • tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el día 1 de cada período de estudio. Si el resultado de cualquiera de las pruebas fuera positivo, el sujeto habría sido excluido del estudio antes de recibir la medicación del estudio.
  • tuvo que aceptar usar un método anticonceptivo aceptado. El sujeto tenía que aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio. Los anticonceptivos hormonales no estaban permitidos.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes o abuso actual de alcohol compulsivo (> 10 tragos por semana), o exposición regular a otras sustancias de abuso.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, excepto si esto no hubiera afectado el resultado del estudio en opinión del investigador clínico. No se permitía el uso de agentes anticonceptivos hormonales por mujeres.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
• Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal con evidencia de este efecto.
• Enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier fármaco relacionado.
• Antecedentes de asma bronquial.
• Historia de la epilepsia.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante las 8 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 45 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Prueba positiva para el antígeno de la hepatitis B.
• Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas (p. ej., AST, ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• Prueba de orina positiva para el consumo de tabaco.
• Antecedentes de abuso de marihuana, barbitúricos, anfetaminas o narcóticos en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
• Participación previa en un estudio de tramadol.
• embarazo o lactancia.