Une étude pour comparer la biodisponibilité de deux comprimés de chlorhydrate de tramadol (50 mg et 200 mg, respectivement) à l'état d'équilibre dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Masse corporelle inférieure à 10 % de la masse idéale par rapport à la taille et à l'âge, selon l'IMC
• Masse corporelle pas moins de 70 kg.
• Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire avec les "gammes normales" pour les tests de laboratoire pertinents (à moins que l'investigateur clinique ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude).
• ECG et signes vitaux normaux, ou anomalies que l'investigateur clinique n'a pas considérées comme une disqualification pour la participation à l'étude
• Volonté de se soumettre à un examen physique préalable à l'étude et à des investigations en laboratoire avant et après l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer les deux déclarations de consentement éclairé (pour le dépistage et les procédures liées à la phase)
• Non-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude

• Pour les femmes, les conditions suivantes devaient être remplies :

  • était ménopausée depuis au moins deux ans, ou
  • avait été stérilisé chirurgicalement, ou
  • était en âge de procréer et toutes les conditions suivantes étaient remplies :
  • eu un flux menstruel normal dans le mois précédant l'entrée dans l'étude, et
  • avait un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et au jour 1 de chaque période d'étude. Si le résultat de l'un ou l'autre des tests était positif, le sujet aurait été exclu de l'étude avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • devait accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée. Le sujet devait accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude. Les contraceptifs hormonaux n'étaient pas autorisés.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Antécédents ou abus compulsif actuel d'alcool (> 10 verres par semaine), ou exposition régulière à d'autres substances d'abus.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, sauf si cela n'aurait pas affecté le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur clinique. L'utilisation d'agents contraceptifs hormonaux par les femmes n'était pas autorisée.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur avec des preuves à cet effet.
• Maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents d'asthme bronchique.
• Antécédents d'épilepsie.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
• Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 45 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour l'antigène de l'hépatite B.
• Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active ou une élévation des enzymes hépatiques (par exemple, AST, ALT) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
• Antécédents de marijuana, de barbituriques, d'amphétamines ou d'abus de stupéfiants dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
• Participation antérieure à une étude sur le tramadol.
• grossesse ou allaitement.