En undersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​to tramadolhydrochlorid-tabletprodukter (henholdsvis 50 mg og 200 mg) ved steady-state under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kropsmasse inden for 10 % af den ideelle masse i forhold til højde og alder, ifølge BMI
• Kropsmasse ikke mindre end 70 kg.
• Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse, og laboratorieresultater med "normalområderne" for de relevante laboratorietests (medmindre den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).
• Normalt EKG og vitale tegn eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke anså for at være diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
• Vilje til at gennemgå en fysisk undersøgelse før og efter undersøgelse og laboratorieundersøgelser før og efter undersøgelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og fase-relaterede procedurer)
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge mindst tre måneder før de gik ind i undersøgelsen

• For kvinder skulle følgende betingelser være opfyldt:

  • havde været postmenopausal i mindst to år, eller
  • var blevet kirurgisk steriliseret, eller
  • var i den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser var opfyldt:
  • havde et normalt menstruationsflow inden for en måned før studiestart, og
  • havde negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 i hver undersøgelsesperiode. Hvis resultatet af en af ​​testene var positivt, ville forsøgspersonen være blevet udelukket fra undersøgelsen, før han modtog undersøgelsesmedicin.
  • skulle acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode. Forsøgspersonen skulle acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler var ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
• Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
• Brug af enhver form for medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin, inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin, undtagen hvis dette ikke ville have påvirket resultatet af undersøgelsen efter den kliniske investigators mening. Brug af hormonelle præventionsmidler af kvinder var ikke tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicin.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system med bevis for denne effekt.
• Større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
• Historie om bronkial astma.
• Epilepsis historie.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
• Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
• Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
• Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
• Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 45 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for hepatitis B-antigen.
• Signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer (f.eks. AST, ALAT) > 3 gange den øvre grænse af normalområdet.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
• Positiv urinskærm til tobaksbrug.
• Anamnese med marihuana, barbiturater, amfetamin eller narkotiske midler inden for 12 måneder før studiestart.
• Tidligere deltagelse i en tramadol undersøgelse.
• graviditet eller amning.