Um estudo para comparar a biodisponibilidade de dois comprimidos de cloridrato de tramadol (50 mg e 200 mg, respectivamente) no estado estacionário sob condições de jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
• Massa corporal dentro de 10% da massa ideal em relação à altura e idade, de acordo com o IMC
• Massa corporal não inferior a 70 kg.
• Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica na história médica e no exame físico, e resultados laboratoriais com as "faixas normais" para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador clínico considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).
• ECG e sinais vitais normais, ou anormalidades que o investigador clínico não considerou uma desqualificação para a participação no estudo
• Disposição para se submeter a um exame físico pré-estudo e investigações laboratoriais pré e pós-estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar ambas as declarações de Consentimento Livre e Esclarecido (para triagem e procedimentos relacionados à fase)
• Não fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos três meses antes de entrar no estudo

• Para as mulheres, as seguintes condições devem ser atendidas:

  • esteve na pós-menopausa por pelo menos dois anos, ou
  • foram esterilizados cirurgicamente ou
  • tinha potencial para engravidar e todas as seguintes condições foram atendidas:
  • teve um fluxo menstrual normal dentro de um mês antes da entrada no estudo, e
  • tiveram teste de gravidez de urina negativo na triagem e no Dia 1 de cada período de estudo. Se o resultado de qualquer um dos testes fosse positivo, o sujeito teria sido excluído do estudo antes de receber a medicação do estudo.
  • teve que concordar em usar um método contraceptivo aceito. O sujeito teve que concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo. Contraceptivos hormonais não eram permitidos.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques por semana) ou exposição regular a outras substâncias de abuso.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto se isso não tiver afetado o resultado do estudo na opinião do investigador clínico. O uso de agentes contraceptivos hormonais por mulheres não era permitido.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante com evidência desse efeito.
• Doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento relacionado.
• História de asma brônquica.
• História da epilepsia.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 ml durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para antígeno da hepatite B.
• Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas (por exemplo, AST, ALT) > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso.
• Teste de urina positivo para uso de tabaco.
• História de maconha, barbitúricos, anfetaminas ou abuso de narcóticos nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
• Participação anterior em um estudo de tramadol.
• gravidez ou lactação.