Исследование по сравнению биодоступности двух таблетированных продуктов трамадола гидрохлорида (50 мг и 200 мг соответственно) в равновесном состоянии натощак

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Масса тела в пределах 10% от идеальной массы по отношению к росту и возрасту, согласно ИМТ
• Масса тела не менее 70 кг.
• Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты с «нормальными диапазонами» для соответствующих лабораторных тестов (если только клинический исследователь не считает отклонение нерелевантным для цели исследования).
• Нормальная ЭКГ и показатели жизнедеятельности или отклонения, которые клинический исследователь не считал основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Готовность пройти медицинский осмотр перед исследованием и лабораторные исследования до и после исследования.
• Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для скрининга и процедур, связанных с этапами)
• Некурящие или бывшие курильщики, которые бросили курить как минимум за три месяца до включения в исследование.

• Для женщин должны были быть соблюдены следующие условия:

  • находилась в постменопаузе не менее двух лет или
  • были хирургически стерилизованы или
  • имел детородный потенциал, и были соблюдены все следующие условия:
  • имели нормальные менструальные выделения в течение одного месяца до включения в исследование, и
  • имели отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в 1-й день каждого периода исследования. Если бы результат любого теста был положительным, субъект был бы исключен из исследования до получения исследуемого лекарства.
  • пришлось согласиться на использование общепринятого метода контрацепции. Субъект должен был согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Гормональные контрацептивы были запрещены.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю) или регулярное воздействие других веществ, вызывающих злоупотребление.
• Использование любого лекарства, предписанного или безрецептурного, в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарства, за исключением случаев, когда это не повлияло бы на результат исследования, по мнению клинического исследователя. Использование женщинами гормональных контрацептивов не допускается.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему с доказательствами этого эффекта.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности к исследуемому препарату или любым родственным препаратам.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• История эпилепсии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный тест на антиген гепатита В.
• Значительное заболевание печени, определяемое как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов (например, АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормального диапазона.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный анализ мочи на употребление табака.
• История злоупотребления марихуаной, барбитуратами, амфетамином или наркотиками в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Предыдущее участие в исследовании трамадола.
• беременность или период лактации.