Badanie porównujące biodostępność dwóch tabletek chlorowodorku tramadolu (odpowiednio 50 mg i 200 mg) w stanie stacjonarnym na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Masa ciała w granicach 10% masy idealnej w stosunku do wzrostu i wieku, zgodnie z BMI
• Masa ciała nie mniejsza niż 70 kg.
• Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych z „zakresami normy” dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania).
• Prawidłowe EKG i parametry życiowe lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uznał za dyskwalifikujące z udziału w badaniu
• Gotowość do poddania się badaniu fizykalnemu przed badaniem oraz badaniom laboratoryjnym przed i po badaniu.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania obu oświadczeń o świadomej zgodzie (w przypadku procedur przesiewowych i fazowych)
• Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości, które przestały palić co najmniej trzy miesiące przed przystąpieniem do badania

• W przypadku kobiet należało spełnić następujące warunki:

  • była po menopauzie przez co najmniej dwa lata lub
  • została wysterylizowana chirurgicznie lub
  • była w wieku rozrodczym i spełniała wszystkie następujące warunki:
  • miały normalny krwawienie miesiączkowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania, oraz
  • miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w 1. dniu każdego okresu badania. Jeśli wynik któregokolwiek z testów był pozytywny, uczestnik zostałby wykluczony z badania przed otrzymaniem badanego leku.
  • musiała wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji. Badany musiał wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne były zabronione.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że w opinii badacza klinicznego nie wpłynęłoby to na wynik badania. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety było zabronione.
• Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ, z dowodami na to.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia astmy oskrzelowej.
• Historia epilepsji.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
• Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B.
• Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (np. AspAT, ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
• Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
• Historia używania marihuany, barbituranów, amfetaminy lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym tramadolu.
• ciąża lub laktacja.