Egy tanulmány két tramadol-hidroklorid tabletta (50 mg és 200 mg) biohasznosulásának összehasonlítására egyensúlyi állapotban éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó, 18 és 55 év közötti férfiak és nők (beleértve).
• A testtömeg a testmagassághoz és életkorhoz viszonyított ideális tömeg 10%-án belül van a BMI szerint
• Testtömeg legalább 70 kg.
• Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli eredmények, valamint a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok „normál tartományaival” rendelkező laboratóriumi eredmények (kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).
• Normális EKG és életjelek vagy rendellenességek, amelyeket a klinikai vizsgáló nem tekintett a vizsgálatban való részvételből való kizárásnak
• Hajlandóság a tanulmányok előtti fizikális vizsgálatra, valamint a tanulmány előtti és utáni laboratóriumi vizsgálatokra.
• Képes megérteni és aláírni mindkét tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (szűréshez és fázishoz kapcsolódó eljárásokhoz)
• Nemdohányzók vagy korábban dohányzók, akik legalább három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt abbahagyták a dohányzást

• A nők esetében a következő feltételeknek kellett teljesülniük:

  • legalább két éve posztmenopauzás volt, vagy
  • műtétileg sterilizálták, ill
  • fogamzóképes korú volt, és az alábbi feltételek mindegyike teljesült:
  • normális menstruáció volt a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül, és
  • negatív volt a vizelet terhességi tesztje a szűréskor és minden vizsgálati időszak 1. napján. Ha bármelyik teszt eredménye pozitív volt, az alanyt kizárták volna a vizsgálatból, mielőtt vizsgálati gyógyszert kapott volna.
  • bele kellett egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába. Az alanynak bele kellett egyeznie, hogy ugyanazt a módszert használja a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlók nem voltak megengedettek.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Előzményben vagy jelenlegi kényszeres alkoholfogyasztás (> 10 ital hetente), vagy rendszeres kitettség más visszaélést okozó anyagokkal.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve, ha ez a klinikai vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolta volna a vizsgálat eredményét. A hormonális fogamzásgátlók nők általi használata tilos.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 8 héten belül.
• Kezelés az előző 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciállal képes károsan befolyásolni egy fő szervet vagy rendszert, és ennek bizonyítéka van.
• Súlyos betegség a szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban.
• A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A bronchiális asztma története.
• Az epilepszia története.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
• 500 ml vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 8 hét során.
• A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
• A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
• Nyugalmi pulzus > 100 ütés percenként vagy < 45 ütés percenként a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
• Pozitív hepatitis B antigén teszt.
• Jelentős májbetegség, amelyet aktív hepatitisnek vagy emelkedett májenzimeknek (például AST, ALT) a normál tartomány felső határának háromszorosaként határoznak meg.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
• Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
• Marihuána, barbiturátok, amfetamin vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül.
• Korábbi részvétel egy tramadol vizsgálatban.
• terhesség vagy szoptatás.