评估 BMS-779788 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的多剂量研究
2011年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
安慰剂对照、递增、多剂量研究，以评估 BMS-779788 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估健康受试者多次口服剂量 BMS-779788 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁的男性和女性（不具备生育能力）
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BMS-779788 或安慰剂（第 1 组）
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口服溶液，口服，1 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，2 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，
口服溶液，口服，0 毫克，每天一次，7 天
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有源比较器：BMS-779788 或安慰剂（第 2 组）
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口服溶液，口服，1 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，2 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，
口服溶液，口服，0 毫克，每天一次，7 天
|
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有源比较器：BMS-779788 或安慰剂（第 3 组）
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口服溶液，口服，1 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，2 毫克，每天一次，7 天
口服溶液，口服，
口服溶液，口服，0 毫克，每天一次，7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全评估，包括不良事件报告的医学审查和生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的结果
大体时间：第一次给药后 27 天内 8 次
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第一次给药后 27 天内 8 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（BMS-779788在全血和脂肪组织中的靶基因表达及相应的血清标志物）
大体时间：每个剂量面板后
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每个剂量面板后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月22日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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