Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-779788 hos friske personer
22. februar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrollert, stigende, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-779788 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av BMS-779788 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke i fertil alder) i alderen 18 til 45 år
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 1)
|
Oral oppløsning, oral, 1 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral oppløsning, oral, 2 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral løsning, oral,
Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 2)
|
Oral oppløsning, oral, 1 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral oppløsning, oral, 2 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral løsning, oral,
Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 3)
|
Oral oppløsning, oral, 1 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral oppløsning, oral, 2 mg, en gang daglig, 7 dager
Oral løsning, oral,
Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering, inkludert medisinsk gjennomgang av rapporter om uønskede hendelser og resultatene av målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: 8 ganger innen 27 dager etter første dose
|
8 ganger innen 27 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (målgenekspresjon av BMS-779788 i fullblod og fettvev og tilsvarende serummarkører)
Tidsramme: Etter hvert dosepanel
|
Etter hvert dosepanel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV197-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .