Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-779788 u zdravých subjektů

22. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Placebem kontrolovaná, vzestupná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-779788 u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek BMS-779788 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (bez potenciálu otěhotnět) ve věku 18 až 45 let
  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS-779788 nebo Placebo (rameno 1)
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální,
Lék: Placebo
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 7 dní
Aktivní komparátor: BMS-779788 nebo Placebo (rameno 2)
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální,
Lék: Placebo
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 7 dní
Aktivní komparátor: BMS-779788 nebo Placebo (rameno 3)
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: BMS-779788
Perorální roztok, perorální,
Lék: Placebo
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti, včetně lékařského přehledu zpráv o nežádoucích účincích a výsledků měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: 8krát během 27 dnů od první dávky
8krát během 27 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (exprese cílového genu BMS-779788 v plné krvi a tukové tkáni a odpovídající sérové ​​markery)
Časové okno: Po každém panelu dávky
Po každém panelu dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV197-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-779788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit