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Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-779788 in soggetti sani

22 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose multipla, ascendente, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-779788 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BMS-779788 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (non in età fertile) di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS-779788 o Placebo (Braccio 1)
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 1 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 2 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale,
Droga: Placebo
Soluzione orale, orale, 0 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Comparatore attivo: BMS-779788 o Placebo (Braccio 2)
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 1 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 2 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale,
Droga: Placebo
Soluzione orale, orale, 0 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Comparatore attivo: BMS-779788 o Placebo (Braccio 3)
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 1 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale, 2 mg, una volta al giorno, 7 giorni
Droga: BMS-779788
Soluzione orale, orale,
Droga: Placebo
Soluzione orale, orale, 0 mg, una volta al giorno, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza, compresa la revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi e dei risultati delle misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 8 volte entro 27 giorni dalla prima dose
8 volte entro 27 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (espressione genica bersaglio di BMS-779788 nel sangue intero e nel tessuto adiposo e corrispondenti marcatori sierici)
Lasso di tempo: Dopo ogni dose panel
Dopo ogni dose panel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV197-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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