Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-779788 u zdrowych osób

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontrolowane placebo, rosnąco badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-779788 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BMS-779788 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (nie mogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 45 lat
  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMS-779788 lub Placebo (Ramię 1)
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustny,
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 7 dni
Aktywny komparator: BMS-779788 lub Placebo (Ramię 2)
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustny,
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 7 dni
Aktywny komparator: BMS-779788 lub Placebo (Ramię 3)
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 7 dni
Lek: BMS-779788
Roztwór doustny, doustny,
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, w tym ocena medyczna zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i wyników pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu 27 dni od pierwszej dawki
8 razy w ciągu 27 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (docelowa ekspresja genu BMS-779788 w pełnej krwi i tkance tłuszczowej oraz odpowiednie markery w surowicy)
Ramy czasowe: Po każdym panelu dawki
Po każdym panelu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV197-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-779788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj