Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-779788 em Indivíduos Saudáveis

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de dose múltipla ascendente controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-779788 em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de BMS-779788 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) de 18 a 45 anos
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMS-779788 ou Placebo (Braço 1)
Medicamento: BMS-779788
Solução oral, oral, 1 mg, uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral,
Medicamento: Placebo
Solução oral, oral, 0 mg, uma vez ao dia, 7 dias
Comparador Ativo: BMS-779788 ou Placebo (Braço 2)
Medicamento: BMS-779788
Solução oral, oral, 1 mg, uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral,
Medicamento: Placebo
Solução oral, oral, 0 mg, uma vez ao dia, 7 dias
Comparador Ativo: BMS-779788 ou Placebo (Braço 3)
Medicamento: BMS-779788
Solução oral, oral, 1 mg, uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 7 dias
Medicamento: BMS-779788
Solução Oral, Oral,
Medicamento: Placebo
Solução oral, oral, 0 mg, uma vez ao dia, 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança, incluindo revisão médica de relatórios de eventos adversos e resultados de medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: 8 vezes dentro de 27 dias após a primeira dose
8 vezes dentro de 27 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (expressão do gene alvo de BMS-779788 em sangue total e tecido adiposo e marcadores séricos correspondentes)
Prazo: Após cada painel de dose
Após cada painel de dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV197-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-779788

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever