Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-779788 hos friska försökspersoner

22 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollerad, stigande, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-779788 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av BMS-779788 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (ej fertila) i åldrarna 18 till 45
  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-779788 eller Placebo (arm 1)
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 1 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 2 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral,
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, oral, 0 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Aktiv komparator: BMS-779788 eller Placebo (arm 2)
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 1 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 2 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral,
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, oral, 0 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Aktiv komparator: BMS-779788 eller Placebo (arm 3)
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 1 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral, 2 mg, en gång dagligen, 7 dagar
Läkemedel: BMS-779788
Oral lösning, oral,
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, oral, 0 mg, en gång dagligen, 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning, inklusive medicinsk granskning av rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: 8 gånger inom 27 dagar efter den första dosen
8 gånger inom 27 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Målgenuttryck av BMS-779788 i helblod och fettvävnad och motsvarande serummarkörer)
Tidsram: Efter varje dospanel
Efter varje dospanel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV197-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-779788

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera