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Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-779788 bei gesunden Probanden

22. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-779788 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BMS-779788 bei gesunden Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht im gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMS-779788 oder Placebo (Arm 1)
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 1 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 2 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, Oral,
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, oral, 0 mg, einmal täglich, 7 Tage
Aktiver Komparator: BMS-779788 oder Placebo (Arm 2)
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 1 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 2 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, Oral,
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, oral, 0 mg, einmal täglich, 7 Tage
Aktiver Komparator: BMS-779788 oder Placebo (Arm 3)
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 1 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, oral, 2 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: BMS-779788
Lösung zum Einnehmen, Oral,
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, oral, 0 mg, einmal täglich, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung, einschließlich medizinischer Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der Ergebnisse von Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: 8-mal innerhalb von 27 Tagen nach der ersten Dosis
8-mal innerhalb von 27 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Zielgenexpression von BMS-779788 im Vollblut und Fettgewebe und entsprechende Serummarker)
Zeitfenster: Nach jeder Dosistafel
Nach jeder Dosistafel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV197-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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