Исследование многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-779788 у здоровых субъектов
22 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Плацебо-контролируемое восходящее исследование с многократными дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-779788 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость многократных пероральных доз BMS-779788 здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 45 лет.
- Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMS-779788 или плацебо (группа 1)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, Оральный,
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, один раз в день, 7 дней
|
|
Активный компаратор: BMS-779788 или Плацебо (Рука 2)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, Оральный,
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, один раз в день, 7 дней
|
|
Активный компаратор: BMS-779788 или Плацебо (Рука 3)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, один раз в день, 7 дней
Раствор для приема внутрь, Оральный,
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, один раз в день, 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности, включая медицинскую проверку отчетов о нежелательных явлениях и результатов измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: 8 раз в течение 27 дней после первой дозы
|
8 раз в течение 27 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (экспрессия гена-мишени BMS-779788 в цельной крови и жировой ткани и соответствующие сывороточные маркеры)
Временное ограничение: Панель после каждой дозы
|
Панель после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV197-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .