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Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-779788 en sujetos sanos

22 de febrero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de dosis múltiples ascendentes controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-779788 en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BMS-779788 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (no en edad fértil) de 18 a 45 años
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BMS-779788 o Placebo (Brazo 1)
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 1 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 2 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral,
Droga: Placebo
Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 7 días
Comparador activo: BMS-779788 o Placebo (Brazo 2)
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 1 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 2 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral,
Droga: Placebo
Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 7 días
Comparador activo: BMS-779788 o Placebo (Brazo 3)
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 1 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral, 2 mg, una vez al día, 7 días
Droga: BMS-779788
Solución oral, oral,
Droga: Placebo
Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad, incluida la revisión médica de los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 8 veces dentro de los 27 días de la primera dosis
8 veces dentro de los 27 días de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (expresión del gen diana de BMS-779788 en sangre total y tejido adiposo y marcadores séricos correspondientes)
Periodo de tiempo: Después de cada panel de dosis
Después de cada panel de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV197-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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