Többdózisos vizsgálat a BMS-779788 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
2011. február 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-779788 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BMS-779788 többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (nem fogamzóképes korú) 18 és 45 év közöttiek
- Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BMS-779788 vagy placebo (1. kar)
|
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges,
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 7 nap
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-779788 vagy placebo (2. kar)
|
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges,
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 7 nap
|
|
Aktív összehasonlító: BMS-779788 vagy placebo (3. kar)
|
Orális oldat, belsőleges, 1 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges, 2 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális oldat, belsőleges,
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés, beleértve a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi áttekintését és az életjel mérések, EKG-k, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit
Időkeret: 8 alkalommal az első adag beadását követő 27 napon belül
|
8 alkalommal az első adag beadását követő 27 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (A BMS-779788 célgén expressziója teljes vérben és zsírszövetben, valamint a megfelelő szérummarkerek)
Időkeret: Minden adag panel után
|
Minden adag panel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV197-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .