Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus BMS-779788:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Plasebokontrolloitu, nouseva, moniannostutkimus BMS-779788:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BMS-779788:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (ei hedelmällisessä iässä) 18-45-vuotiaat
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMS-779788 tai plasebo (käsivarsi 1)
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 1 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 2 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, Oraalinen,
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Active Comparator: BMS-779788 tai plasebo (käsivarsi 2)
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 1 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 2 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, Oraalinen,
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Active Comparator: BMS-779788 tai plasebo (käsivarsi 3)
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 1 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, oraalinen, 2 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: BMS-779788
Oraaliliuos, Oraalinen,
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumaraporttien lääketieteellinen tarkastelu ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: 8 kertaa 27 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
8 kertaa 27 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (BMS-779788:n kohdegeeniekspressio kokoveressä ja rasvakudoksessa ja vastaavat seerumin markkerit)
Aikaikkuna: Jokaisen annospaneelin jälkeen
Jokaisen annospaneelin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV197-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-779788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa