Étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-779788 chez des sujets sains
22 février 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude contrôlée par placebo, ascendante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-779788 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BMS-779788 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (pas en âge de procréer) âgés de 18 à 45 ans
- Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BMS-779788 ou Placebo (Bras 1)
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Solution orale, orale, 1 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale, 2 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale,
Solution orale, orale, 0 mg, une fois par jour, 7 jours
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Comparateur actif: BMS-779788 ou Placebo (Bras 2)
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Solution orale, orale, 1 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale, 2 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale,
Solution orale, orale, 0 mg, une fois par jour, 7 jours
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Comparateur actif: BMS-779788 ou Placebo (Bras 3)
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Solution orale, orale, 1 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale, 2 mg, une fois par jour, 7 jours
Solution orale, orale,
Solution orale, orale, 0 mg, une fois par jour, 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité, y compris examen médical des rapports d'événements indésirables et des résultats des mesures des signes vitaux, des ECG, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: 8 fois dans les 27 jours suivant la première dose
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8 fois dans les 27 jours suivant la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (expression du gène cible de BMS-779788 dans le sang total et le tissu adipeux et marqueurs sériques correspondants)
Délai: Après chaque panneau de dose
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Après chaque panneau de dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV197-002
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