Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-779788 hos raske forsøgspersoner

22. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrolleret, stigende, flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-779788 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af BMS-779788 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) i alderen 18 til 45 år
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 1)
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 1 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral løsning, oral,
Medicin: Placebo
Oral opløsning, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 2)
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 1 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral løsning, oral,
Medicin: Placebo
Oral opløsning, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Aktiv komparator: BMS-779788 eller placebo (arm 3)
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 1 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral opløsning, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: BMS-779788
Oral løsning, oral,
Medicin: Placebo
Oral opløsning, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering, herunder medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 8 gange inden for 27 dage efter den første dosis
8 gange inden for 27 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (målgenekspression af BMS-779788 i fuldblod og fedtvæv og tilsvarende serummarkører)
Tidsramme: Efter hvert dosispanel
Efter hvert dosispanel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV197-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-779788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner