Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-779788 bij gezonde proefpersonen te evalueren
22 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-779788 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses van BMS-779788 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd) van 18 tot 45 jaar
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMS-779788 of Placebo (arm 1)
|
Orale oplossing, oraal, 1 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, Mondeling,
Orale oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: BMS-779788 of Placebo (arm 2)
|
Orale oplossing, oraal, 1 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, Mondeling,
Orale oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: BMS-779788 of Placebo (arm 3)
|
Orale oplossing, oraal, 1 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Orale oplossing, Mondeling,
Orale oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling, inclusief medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 8 keer binnen 27 dagen na de eerste dosis
|
8 keer binnen 27 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (doelgenexpressie van BMS-779788 in volbloed en vetweefsel en overeenkomstige serummarkers)
Tijdsspanne: Na elk dosispaneel
|
Na elk dosispaneel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV197-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .