难治性淋巴恶性肿瘤患者的 Oncaspar/Doxil/Decadron
2017年6月23日 更新者:Joseph Drabick、Milton S. Hershey Medical Center
联合方案 Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) 在难治性淋巴恶性肿瘤患者中的 II 期初步疗效试验
这是一项探索性研究,旨在研究 Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) 联合方案对难治性淋巴恶性肿瘤患者的疗效。
患有任何形式的淋巴恶性肿瘤的患者都符合条件:急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和浆细胞白血病。
患者的癌症标准治疗方案必须失败,并且可能有无限数量的先前治疗方案。
将通过临床检查、实验室检查和影像学检查对患者的疾病进行适当分期。
Oncaspar 和 Doxil 都将在第 1 天和第 15 天给药。
患者将在每个周期之前进行临床评估,并将每 2 个周期进行一次疾病评估。
有反应的患者将继续治疗,直到疾病进展或过度毒性。
异基因干细胞移植候选者有反应者可在4个周期的ODD后进行条件化疗和干细胞移植。
研究概览
详细说明
该 II 期试验将研究包括 Oncaspar(PEG-天冬酰胺酶)、Doxil(PEG-脂质体多柔比星)和 Decadron (ODD) 在内的联合方案在针对难治性淋巴恶性肿瘤的疾病反应方面的有效性。
天冬酰胺酶是一种消耗天冬酰胺的酶,天冬酰胺是恶性淋巴细胞存活和生长的关键氨基酸。
它的消耗导致肿瘤细胞死亡。
天冬酰胺耗竭已显着改善急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的临床结果,并且 L-天冬酰胺酶已成为 ALL 治疗的中流砥柱 30 多年。
尽管该药物主要用于 ALL,但甚至在其他非 ALL 淋巴恶性肿瘤中也有令人鼓舞的结果,例如慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、幼淋巴细胞白血病、难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和多发性骨髓瘤 (MM) .
该试验的主要目标之一是测量天冬酰胺酶水平,作为 Oncaspar(大肠杆菌 L-天冬酰胺酶的 PEG 增强版)消耗天冬酰胺的替代标志物。
L-天冬酰胺酶的简单、非聚乙二醇化形式的治疗价值受到其短半衰期和引起过敏反应的倾向的限制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17070
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学记录的淋巴恶性肿瘤,无论其来源如何(B、T 或 NK)。 这些包括 ALL、CLL、HL、NHL、MM 和 PCL。
- 患者必须至少失败了一种针对其疾病的标准化疗方案。 他们可能有无限的先前治疗方案。
- 根据 ECOG 量表,性能状态 ≤ 2。
- ALT < 正常值上限的 2.5 倍
- 预期寿命至少 12 周
- 允许患者出现基线血细胞减少,但 ANC 应 >200/μl 且血小板计数 > 25,000/μl(开始治疗后 2 周内)。
- 患者的血清肌酐水平必须≤ 2 mg/dL(开始治疗后 2 周内)。
- 年满 18 岁的成年男性或女性。
- 签署书面知情同意书并愿意履行后续计划和研究程序义务
- 注册前 60 天内进行的超声心动图或 MUGA 扫描显示左心室射血分数 (LVEF) > 40%
- 有生育能力的女性和男性必须同意在接受治疗时采取充分的避孕措施以防止怀孕。
排除标准:
- 过去 2 周内接受过化疗或放疗。
- 不受控制的活动性感染需要静脉注射抗生素。
- 根据本方案可能会干扰完成治疗的精神疾病。
- 怀孕或可能怀孕。
- 哺乳。
- 既往接受天冬酰胺酶治疗并发胰腺炎、过敏反应、出血事件或血栓形成
- 以前用聚乙二醇化天冬酰胺酶治疗
- 先前的多柔比星暴露,超过 400 mg/m2
- 有临床意义的 CHF
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者至少三年无病的其他癌症外,不允许既往有恶性肿瘤。 如果在三年间隔内没有疾病证据,则既往恶性肿瘤是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Oncaspar、Doxil、Decadron 养生法
入组后,患者将接受一个周期(28 天)的 Oncaspar(第 1、15 天 2500 IU/m2 IV;Doxil 20 mg/m2 IV 第 1,15 天;Decadron 20 mg PO 第 1、8、15、22 天. 持续直到疾病进展或出现不可接受的副作用。
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入组后,患者将接受一个周期(28 天)的 Oncaspar(第 1、15 天 2500 IU/m2 IV;Doxil 20 mg/m2 IV 第 1,15 天;Decadron 20 mg PO 第 1、8、15、22 天. 持续直到疾病进展或出现不可接受的副作用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间:16周
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16周
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研究具体措施(回应)
大体时间:16周
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16周
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研究具体措施(参加研究的人数)
大体时间:16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph J. Drabick, MD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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