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Oncaspar/Doxil/Decadron em pacientes com neoplasias linfoides refratárias

23 de junho de 2017 atualizado por: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Ensaio Piloto de Eficácia de Fase II do Regime Combinado Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) em Pacientes com Malignidades Linfóides Refratárias

Este é um estudo exploratório para estudar a eficácia do regime de combinação de Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) em pacientes com neoplasias linfoides refratárias. Pacientes com qualquer forma de malignidade linfóide serão elegíveis: leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crônica, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiplo e leucemia de células plasmáticas. Os pacientes devem ter falhado nos regimes padrão para seus cânceres e podem ter tido um número ilimitado de regimes anteriores. Os pacientes serão classificados adequadamente para sua doença com exame clínico, exames laboratoriais e estudos de imagem. Oncaspar e Doxil serão administrados nos dias 1 e 15. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes de cada ciclo e terão avaliações da doença a cada 2 ciclos. Os pacientes responsivos continuarão a terapia até a progressão da doença ou toxicidade excessiva. Os respondedores que são candidatos ao transplante de células-tronco alogênicas podem ir para a quimioterapia de condicionamento e transplante de células-tronco após 4 ciclos de ODD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase II estudará a eficácia de um regime de combinação que inclui Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-lipossomal doxorrubicina) e Decadron (ODD) em termos de resposta à doença contra malignidades linfoides refratárias. A asparaginase é uma enzima que depleta asparaginas, um aminoácido chave para a sobrevivência e crescimento de linfócitos malignos. Sua depleção resulta na morte da célula neoplásica. A depleção de asparagina induziu uma melhora significativa dos resultados clínicos na leucemia linfoblástica aguda (ALL) e a L-asparaginase tem sido um esteio por mais de 30 anos no tratamento da ALL. Embora este medicamento tenha sido usado principalmente na LLA, resultados promissores foram relatados mesmo em outras malignidades linfoides não LLA, como leucemia linfocítica crônica (LLC), leucemia pró-linfocítica, linfoma não Hodgkin refratário (NHL) e mieloma múltiplo (MM). . Um dos principais objetivos deste estudo é medir o nível de asparaginase como um marcador substituto da depleção de asparagina com Oncaspar, uma versão aprimorada com PEG da L-asparaginase de E. coli. O valor terapêutico da forma simples e não peguilada da L-asparaginase é limitado por sua meia-vida curta e propensão a causar reações alérgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades linfoides documentadas histologicamente, independentemente de sua origem (B,T ou NK). Estes incluem ALL, CLL, HL, NHL, MM e PCL.
  • Os pacientes devem ter falhado em pelo menos um regime padrão de quimioterapia para sua doença. Eles podem ter tido regimes prévios ilimitados.
  • Status de desempenho de ≤ 2 de acordo com a escala ECOG.
  • ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 12 semanas
  • Os pacientes poderão ter citopenias basais, mas a CAN deve ser >200/μl e uma contagem de plaquetas > 25.000/μl (dentro de 2 semanas após o início da terapia).
  • Os pacientes devem ter um nível de creatinina sérica ≤ 2 mg/dL (dentro de 2 semanas após o início da terapia).
  • Homens ou mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento informado assinado por escrito e vontade de cumprir as obrigações do cronograma de acompanhamento e do procedimento do estudo
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40% por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do registro
  • Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia recebida nas 2 semanas anteriores.
  • Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos IV.
  • Doença psiquiátrica que poderia interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  • Grávida ou potencial para gravidez.
  • Amamentação.
  • Terapia anterior com asparaginase complicada por pancreatite, reação alérgica, evento hemorrágico ou trombose
  • Tratamento prévio com asparaginase peguilada
  • Exposição prévia à doxorrubicina, mais de 400 mg/m2
  • ICC clinicamente significativa
  • Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos três anos. Malignidade anterior é aceitável desde que não haja evidência de doença dentro do intervalo de três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oncaspar, Doxil, Regime Decadron
Uma vez inscritos, os pacientes receberão um ciclo (28 dias) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV nos dias 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dias 1,15; e Decadron 20 mg PO dias 1, 8, 15, 22 .Continue até a progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Medicamento: Oncaspar, Doxil, Decadron
Uma vez inscritos, os pacientes receberão um ciclo (28 dias) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV nos dias 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dias 1,15; e Decadron 20 mg PO dias 1, 8, 15, 22 .Continue até a progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Outros nomes:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-lipossomal doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 16 semanas
  • Leucemias principalmente com hemogramas periféricos/diferentes a cada 2 semanas/CLL, tomografia computadorizada antes do início do estudo, 2ª TC após EOT, sem TC na FU
  • Linfomas reestadiados com tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve ou PET/TC após 2 ciclos
  • MM monitorado com marcadores tumorais mensalmente Imunoglobulinas quantitativas/SPEP com componente M quantitativo em pts de MM produzindo anticorpo completo, UPEP com Bence-Jones quantitativo em pts de MM produzindo apenas cadeias leves/cadeias leves livres de soro obtidos todos os pts/Pesquisas do esqueleto na linha de base Respostas tumorais:Resolução completa da RC de todas as evidências clínicas/radiográficas detectáveis ​​da doença, desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença e normalização das anormalidades bioquímicas por pelo menos 6 semanas após o tratamento e sem infiltração da BM;Redução da RP de todas as lesões mensuráveis ​​em 50% ou mais/sem novas lesões; SD não preenchendo os critérios PR/sem evidência de progressão da doença; DP aumenta a massa tumoral original em mais de 25% lesão/nova lesão
  • Doença estável > 2 meses foi uma resposta
16 semanas
Medida Específica do Estudo (Resposta)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Medida Específica do Estudo (Número de Participantes Retirados do Estudo)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-007

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