Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncaspar/Doxil/Decadron hos patienter med refraktära lymfoida maligniteter

23 juni 2017 uppdaterad av: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fas II piloteffektstudie av kombinationsregimen Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktära lymfoida maligniteter

Detta är en explorativ studie för att studera effekten av kombinationsbehandling med Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktära lymfoida maligniteter. Patienter med någon form av lymfoid malignitet kommer att vara berättigade: akut lymfatisk leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipelt myelom och plasmacellsleukemi. Patienterna måste ha misslyckats med standardregimer för sina cancerformer och kunde ha haft ett obegränsat antal tidigare regimer. Patienterna kommer att iscensättas på lämpligt sätt för sin sjukdom med klinisk undersökning, laboratorietester och avbildningsstudier. Både Oncaspar och Doxil kommer att ges på dag 1 och 15. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt före varje cykel och kommer att ha sjukdomsbedömningar varannan cykel. Patienter som svarar kommer att fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression eller överdriven toxicitet. Svarspersoner som är kandidater för allogen stamcellstransplantation kan gå till konditionering av kemoterapi och stamcellstransplantation efter 4 cykler av ODD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie kommer att studera effektiviteten av en kombinationsbehandling som inkluderar Oncaspar (PEG-asparaginas), Doxil (PEG-liposomal doxorubicin) och Decadron (ODD) när det gäller sjukdomssvar mot refraktära lymfoida maligniteter. Asparaginas är ett enzym som utarmar asparaginer, en nyckelaminosyra för överlevnad och tillväxt av maligna lymfocyter. Dess utarmning resulterar i döden av den neoplastiska cellen. Utarmning av asparagin har inducerat en signifikant förbättring av kliniska resultat vid akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och L-asparaginas har varit en stöttepelare i mer än 30 år i behandlingen av ALL. Även om detta läkemedel har använts främst i ALL, har lovande resultat rapporterats även vid andra icke-ALL lymfoida maligniteter, såsom kronisk lymfatisk leukemi (KLL), prolymfocytisk leukemi, refraktär non-Hodgkins lymfom (NHL) och multipelt myelom (MM) . Ett av huvudmålen med denna studie är att mäta asparaginasnivån som en surrogatmarkör för asparaginutarmning med Oncaspar, en PEG-förstärkt version av E. coli L-asparaginas. Det terapeutiska värdet av den enkla, icke-pegylerade formen av L-asparaginas begränsas av dess korta halveringstid och benägenhet att orsaka allergiska reaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterade lymfoida maligniteter, oavsett ursprung (B,T eller NK). Dessa inkluderar ALL, CLL, HL, NHL, MM och PCL.
  • Patienter måste ha misslyckats med minst en standardbehandling av kemoterapi för sin sjukdom. De kan ha haft obegränsade tidigare kurer.
  • Prestandastatus på ≤ 2 enligt ECOG-skalan.
  • ALT < 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter kommer att tillåtas ha cytopenier vid utgångsläget, men ANC bör vara >200/μl och ett trombocytantal > 25 000/μl (inom 2 veckor efter påbörjad behandling).
  • Patienterna måste ha en serumkreatininnivå ≤ 2 mg/dL (inom 2 veckor efter att behandlingen påbörjats).
  • Manliga eller kvinnliga vuxna som är minst 18 år gamla.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke och vilja att uppfylla uppföljningsschema och studieprocedurskyldigheter
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % genom ekokardiogram eller MUGA-skanning utförd inom 60 dagar före registrering
  • Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller strålbehandling mottagits inom de senaste 2 veckorna.
  • Okontrollerad, aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
  • Psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
  • Gravid eller potentiellt gravid.
  • Amning.
  • Tidigare asparaginasbehandling komplicerad av pankreatit, allergisk reaktion, hemorragisk händelse eller trombos
  • Tidigare behandling med pegylerat asparaginas
  • Tidigare exponering för doxorubicin, mer än 400 mg/m2
  • Kliniskt signifikant CHF
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst tre år. Tidigare malignitet är acceptabelt förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdom inom treårsintervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oncaspar, Doxil, Decadron-regimen
Efter inskrivningen kommer patienterna att få en cykel (28 dagar) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; och Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsätt tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Oncaspar, Doxil, Decadron
Efter inskrivningen kommer patienterna att få en cykel (28 dagar) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; och Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsätt tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar.
Andra namn:
  • PEG-asparaginas
  • PEG-liposomal doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 16 veckor
  • Leukemier huvudsakligen med perifert blodtal/diff varannan vecka/KLL, CT-skanning innan studiestart, 2:a CT efter EOT, ingen CT vid FU
  • Lymfom omplacerade med datortomografi av bröstkorg/buk/bäcken eller PET/CT-skanning efter 2 cykler
  • MM övervakade med tumörmarkörer månadsvis Kvantitativa immunglobuliner/SPEP med kvantitativa M-komponent i MM pts som producerar full antikropp, UPEP med kvantitativa Bence-Jones i MM pts som endast producerar lätta kedjor/serumfria lätta kedjor erhöll alla pts/skelettundersökningar Tumörsvar: CR fullständig upplösning av alla påvisbara kliniska/radiografiska tecken på sjukdom, försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom och normalisering av biokemiska abnormiteter under minst 6 veckor efter behandling och ingen BM-infiltration; PR-reduktion av alla mätbara lesioner med 50 % eller fler/inga nya lesioner; SD uppfyller inte PR-kriterier/inga bevis för sjukdomsprogression; PD ökar den ursprungliga tumörmassan med mer än 25 % lesion/ny lesion
  • Stabil sjukdom > 2 månader var ett svar
16 veckor
Studiespecifikt mått (svar)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Studiespecifik åtgärd (antal deltagare som tagits bort från studien)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera