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Oncaspar/Doxil/Decadron chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes réfractaires

23 juin 2017 mis à jour par: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Essai pilote de phase II sur l'efficacité du régime combiné Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) chez des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes réfractaires

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à étudier l'efficacité du régime combiné d'Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes réfractaires. Les patients atteints de toute forme de malignité lymphoïde seront éligibles : leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, lymphome de Hodgkin, myélome multiple et leucémie à plasmocytes. Les patients doivent avoir échoué aux schémas thérapeutiques standard pour leurs cancers et pourraient avoir eu un nombre illimité de schémas thérapeutiques antérieurs. Les patients seront classés en fonction de leur maladie avec un examen clinique, des tests de laboratoire et des études d'imagerie. Oncaspar et Doxil seront administrés les jours 1 et 15. Les patients seront évalués cliniquement avant chaque cycle et subiront des évaluations de la maladie tous les 2 cycles. Les patients répondeurs poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité excessive. Les répondeurs candidats à une allogreffe de cellules souches pourraient suivre une chimiothérapie de conditionnement et une greffe de cellules souches après 4 cycles d'ODD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II étudiera l'efficacité d'un régime combiné comprenant Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-doxorubicine liposomale) et Decadron (ODD) en termes de réponse à la maladie contre les tumeurs malignes lymphoïdes réfractaires. L'asparaginase est une enzyme qui épuise les asparagines, un acide aminé clé pour la survie et la croissance des lymphocytes malins. Sa déplétion entraîne la mort de la cellule néoplasique. La déplétion en asparagine a induit une amélioration significative des résultats cliniques dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la L-asparaginase est un pilier depuis plus de 30 ans dans le traitement de la LAL. Bien que ce médicament ait été utilisé principalement dans la LAL, des résultats prometteurs ont été rapportés même dans d'autres tumeurs malignes lymphoïdes non-LAL, telles que la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la leucémie prolymphocytaire, le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire et le myélome multiple (MM) . L'un des principaux objectifs de cet essai est de mesurer le niveau d'asparaginase en tant que marqueur de substitution de l'épuisement de l'asparagine avec Oncaspar, une version enrichie en PEG de la L-asparaginase d'E. coli. La valeur thérapeutique de la forme simple et non pégylée de la L-asparaginase est limitée par sa courte demi-vie et sa propension à provoquer des réactions allergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités lymphoïdes histologiquement documentées, quelle que soit leur origine (B, T ou NK). Ceux-ci incluent ALL, CLL, HL, NHL, MM et PCL.
  • Les patients doivent avoir échoué à au moins un régime standard de chimiothérapie pour leur maladie. Ils peuvent avoir eu des régimes antérieurs illimités.
  • Statut de performance ≤ 2 selon l'échelle ECOG.
  • ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines
  • Les patients seront autorisés à avoir des cytopénies de base, mais l'ANC doit être > 200/μl et une numération plaquettaire > 25 000/μl (dans les 2 semaines suivant le début du traitement).
  • Les patients doivent avoir un taux de créatinine sérique ≤ 2 mg/dL (dans les 2 semaines suivant le début du traitement).
  • Adultes masculins ou féminins d'au moins 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit signé et volonté de respecter le calendrier de suivi et les obligations de procédure d'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % par échocardiogramme ou MUGA réalisé dans les 60 jours précédant l'enregistrement
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie reçue au cours des 2 semaines précédentes.
  • Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV.
  • Maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  • Enceinte ou potentiel de grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Traitement antérieur par asparaginase compliqué par une pancréatite, une réaction allergique, un événement hémorragique ou une thrombose
  • Traitement antérieur par asparaginase pégylée
  • Exposition antérieure à la doxorubicine, plus de 400 mg/m2
  • ICC cliniquement significative
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins trois ans. Une malignité antérieure est acceptable à condition qu'il n'y ait eu aucun signe de maladie dans l'intervalle de trois ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oncaspar, Doxil, Decadron Régime
Une fois inscrits, les patients recevront un cycle (28 jours) d'Oncaspar (2 500 UI/m2 IV les jours 1, 15 ; Doxil 20 mg/m2 IV les jours 1, 15 ; et Decadron 20 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 Continuer jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires inacceptables.
Médicament: Oncaspar, Doxil, Décadron
Une fois inscrits, les patients recevront un cycle (28 jours) d'Oncaspar (2 500 UI/m2 IV les jours 1, 15 ; Doxil 20 mg/m2 IV les jours 1, 15 ; et Decadron 20 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 Continuer jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires inacceptables.
Autres noms:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-doxorubicine liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 16 semaines
  • Leucémies principalement avec numération globulaire périphérique/diff toutes les 2 semaines/CLL, tomodensitométrie avant le début de l'étude, 2e tomodensitométrie après EOT, pas de tomodensitométrie à l'UF
  • Lymphomes reclassés avec tomodensitométrie du thorax/abdomen/pelvis ou TEP/TDM après 2 cycles
  • MM surveillé avec marqueurs tumoraux mensuel Immunoglobulines quantitatives/SPEP avec composant M quantitatif chez les patients MM produisant des anticorps complets, UPEP avec Bence-Jones quantitatif chez les patients MM produisant uniquement des chaînes légères/chaînes légères libres sériques obtenues chez tous les patients/enquêtes squelettiques au départ Réponses tumorales : résolution complète par CR de toutes les preuves cliniques/radiographiques détectables de la maladie, disparition de tous les symptômes liés à la maladie et normalisation des anomalies biochimiques pendant au moins 6 semaines après le traitement et aucune infiltration de BM ; réduction de la PR de toutes les lésions mesurables de 50 % ou plus/pas de nouvelles lésions ; SD ne remplissant pas les critères de PR/aucune preuve de progression de la maladie ; la MP augmente la masse tumorale d'origine de plus de 25 % de la lésion/nouvelle lésion
  • Maladie stable > 2 mois était une réponse
16 semaines
Mesure spécifique à l'étude (réponse)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Mesure spécifique à l'étude (nombre de participants retirés de l'étude)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Première publication (Estimation)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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