Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oncaspar/Doxil/Decadron refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2017. június 23. frissítette: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Az Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) kombinációs kezelési mód II. fázisú kísérleti hatékonysági vizsgálata refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy feltáró jellegű tanulmány az Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) kombinációs kezelésének hatékonyságának tanulmányozására refrakter lymphoid rosszindulatú betegeknél. A limfoid rosszindulatú daganatok bármely formájában szenvedő betegek jogosultak: akut limfoblaszt leukémia, krónikus limfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma, myeloma multiplex és plazmasejtes leukémia. A betegeknek bizonyára sikertelennek kell lenniük a rákos megbetegedések standard kezelésében, és korlátlan számú korábbi kezelésben részesülhettek. A betegeket a betegségüknek megfelelően klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és képalkotó vizsgálatokkal állítják be. Mind az Oncaspar, mind a Doxil az 1. és a 15. napon kerül beadásra. A betegeket minden ciklus előtt klinikailag értékelik, és minden második ciklusban betegségfelmérést végeznek. A reagáló betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy túlzott toxicitásig folytatják. Azok a válaszadók, akik jelöltek allogén őssejt-transzplantációra, 4 ODD ciklus után kondicionáló kemoterápiát és őssejt-transzplantációt végezhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat az Oncaspar (PEG-aszparagináz), Doxil (PEG-liposzomális doxorubicin) és Decadron (ODD) kombinációs kezelési rendjének hatékonyságát vizsgálja a refrakter limfoid rosszindulatú daganatok elleni betegségre adott válasz szempontjából. Az aszparagináz egy olyan enzim, amely kimeríti az aszparaginokat, amelyek kulcsfontosságú aminosavak a rosszindulatú limfociták túléléséhez és növekedéséhez. Kimerülése a neoplasztikus sejt pusztulásához vezet. Az aszparagin kimerülése az akut limfoblasztos leukémia (ALL) klinikai kimenetelének jelentős javulását idézte elő, és az L-aszparagináz több mint 30 éve az ALL kezelésének alappillére. Bár ezt a gyógyszert elsősorban ALL-ben használták, ígéretes eredményekről számoltak be még más, nem ALL-es limfoid rosszindulatú daganatok esetében is, mint például a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a prolymphocytás leukémia, a refrakter non-Hodgkin limfóma (NHL) és a myeloma multiplex (MM). . Ennek a kísérletnek az egyik fő célja az aszparagináz szint mérése az aszparagin kimerülésének helyettesítő markereként az Oncasparral, az E. coli L-aszparagináz PEG-tel javított változatával. Az L-aszparagináz egyszerű, nem pegilált formájának terápiás értékét rövid felezési ideje és allergiás reakciók kiváltására való hajlama korlátozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált limfoid rosszindulatú daganatok, függetlenül azok eredetétől (B,T vagy NK). Ezek közé tartozik az ALL, CLL, HL, NHL, MM és PCL.
  • A betegeknek legalább egy standard kemoterápiás kezelést sikertelennek kell lenniük betegségükre. Lehetséges, hogy korlátlan számú korábbi kezelést kaptak.
  • A teljesítmény állapota ≤ 2 az ECOG skála szerint.
  • ALT < 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A betegeknél megengedett a kiindulási citopénia, de az ANC-nek >200/μl-nek és a vérlemezkeszámnak >25 000/μl-nek kell lennie (a kezelés megkezdését követő 2 héten belül).
  • A betegek szérum kreatininszintjének ≤ 2 mg/dl-nek kell lennie (a kezelés megkezdését követő 2 héten belül).
  • Legalább 18 éves felnőtt férfi vagy nő.
  • Aláírt írásos beleegyezés és hajlandóság a nyomon követési ütemterv és a vizsgálati eljárási kötelezettségek teljesítésére
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40% echokardiogram vagy MUGA vizsgálat alapján, amelyet a regisztrációt megelőző 60 napon belül végeztek
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az előző 2 hétben kapott kemoterápia vagy sugárterápia.
  • Kontrollálatlan, aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel.
  • Pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
  • Terhes vagy potenciális terhesség.
  • Szoptatás.
  • Hasnyálmirigy-gyulladással, allergiás reakcióval, vérzéses eseménnyel vagy trombózissal komplikált korábbi aszparagináz-terápia
  • Korábbi kezelés pegilált aszparaginázzal
  • Korábbi doxorubicin expozíció, több mint 400 mg/m2
  • Klinikailag jelentős CHF
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább három éve betegségmentes. Korábbi rosszindulatú daganatok elfogadhatók, feltéve, hogy a három éven belül nem volt bizonyíték a betegségre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oncaspar, Doxil, Decadron Regimen
A beiratkozást követően a betegek egy ciklusban (28 napos) Oncaspar-t kapnak (2500 NE/m2 IV az 1., 15. napon; Doxil 20 mg/m2 IV. napon az 1., 15. napon; és Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. napon). Folytassa a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig.
Drog: Oncaspar, Doxil, Decadron
A beiratkozást követően a betegek egy ciklusban (28 napos) Oncaspar-t kapnak (2500 NE/m2 IV az 1., 15. napon; Doxil 20 mg/m2 IV. napon az 1., 15. napon; és Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. napon). Folytassa a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig.
Más nevek:
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-liposzómás doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 16 hét
  • Leukémiák főként perifériás vérképekkel/különbséggel 2 hetente/CLL, CT vizsgálat a vizsgálat megkezdése előtt, 2. CT EOT után, nincs CT FU-n
  • Limfómák újrastádiumban a mellkas/has/medence CT-vizsgálatával vagy PET/CT-vizsgálattal 2 ciklus után
  • MM-monitorozás tumormarkerekkel havonta Kvantitatív immunglobulinok/SPEP kvantitatív M-komponenssel teljes antitestet termelő MM-pontokban, UPEP-vel kvantitatív Bence-Jones MM-pontokban, amelyek csak könnyű láncokat termelnek/szérummentes könnyűláncok az összes pontot megkapták/csontváz felmérések az alapvonalon Tumorválaszok: a betegség összes kimutatható klinikai/radiográfiás bizonyítékának CR teljes feloldása, a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnése és a biokémiai rendellenességek normalizálása a kezelést követő legalább 6 hétig, és nincs BM-infiltráció; az összes mérhető elváltozás PR-csökkenése 50%-kal vagy több/nincs új elváltozás;Az SD nem felel meg a PR-kritériumoknak/nincs bizonyíték a betegség progressziójára;A PD több mint 25%-kal növeli az eredeti daganat tömegét lézió/új elváltozás
  • Stabil betegség > 2 hónap válasz volt
16 hét
Tanulmányspecifikus intézkedés (válasz)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Tanulmányspecifikus intézkedés (a vizsgálatból kivont résztvevők száma)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel