Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncaspar/Doxil/Decadron bij patiënten met refractaire lymfoïde maligniteiten

23 juni 2017 bijgewerkt door: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II-pilotwerkzaamheidsstudie van het combinatieregime Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) bij patiënten met refractaire lymfoïde maligniteiten

Dit is een verkennend onderzoek om de werkzaamheid te bestuderen van een combinatieschema van Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) bij patiënten met refractaire lymfoïde maligniteiten. Patiënten met enige vorm van lymfoïde maligniteit komen in aanmerking: acute lymfoblastische leukemie, chronische lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom en plasmacelleukemie. Patiënten moeten standaardregimes voor hun kanker hebben gefaald en kunnen een onbeperkt aantal eerdere regimes hebben gehad. Patiënten zullen op de juiste manier worden geënsceneerd voor hun ziekte met klinisch onderzoek, laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken. Zowel Oncaspar als Doxil worden gegeven op dag 1 en 15. Patiënten zullen voorafgaand aan elke cyclus klinisch worden geëvalueerd en zullen elke 2 cycli een ziektebeoordeling ondergaan. Reagerende patiënten zullen de therapie voortzetten tot ziekteprogressie of overmatige toxiciteit. Responders die kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie kunnen na 4 cycli van ODD overgaan op conditionerende chemotherapie en stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie zal de effectiviteit bestuderen van een combinatieregime met Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-liposomale doxorubicine) en Decadron (ODD) in termen van ziekterespons tegen refractaire lymfoïde maligniteiten. Asparaginase is een enzym dat asparagines uitput, een essentieel aminozuur voor de overleving en groei van kwaadaardige lymfocyten. De uitputting resulteert in de dood van de neoplastische cel. Asparaginedepletie heeft geleid tot een significante verbetering van de klinische resultaten bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) en L-asparaginase is al meer dan 30 jaar een steunpilaar in de behandeling van ALL. Hoewel dit medicijn voornamelijk bij ALL is gebruikt, zijn er veelbelovende resultaten gemeld, zelfs bij andere niet-ALL-lymfoïde maligniteiten, zoals chronische lymfatische leukemie (CLL), prolymfocytische leukemie, refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en multipel myeloom (MM). . Een van de hoofddoelen van deze studie is het meten van de asparaginasespiegel als surrogaatmarker van asparaginedepletie met Oncaspar, een PEG-versterkte versie van E. coli L-asparaginase. De therapeutische waarde van de eenvoudige, niet-gepegyleerde vorm van L-asparaginase wordt beperkt door de korte halfwaardetijd en de neiging om allergische reacties te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde lymfoïde maligniteiten, ongeacht hun oorsprong (B, T of NK). Deze omvatten ALL, CLL, HL, NHL, MM en PCL.
  • Patiënten moeten ten minste één standaard chemotherapieregime voor hun ziekte hebben gefaald. Ze hebben mogelijk onbeperkte eerdere regimes gehad.
  • Prestatiestatus van ≤ 2 volgens ECOG-schaal.
  • ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Patiënten mogen bij aanvang cytopenieën hebben, maar de ANC moet >200/μl zijn en het aantal bloedplaatjes > 25.000/μl (binnen 2 weken na aanvang van de therapie).
  • Patiënten moeten een serumcreatininespiegel van ≤ 2 mg/dl hebben (binnen 2 weken na aanvang van de behandeling).
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ten minste 18 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan de verplichtingen van het vervolgschema en de studieprocedure
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% door echocardiogram of MUGA-scan uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie ontvangen in de afgelopen 2 weken.
  • Ongecontroleerde, actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
  • Psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  • Zwanger of mogelijk zwanger.
  • Borstvoeding.
  • Eerdere behandeling met asparaginase gecompliceerd door pancreatitis, allergische reactie, hemorragische gebeurtenis of trombose
  • Eerdere behandeling met gepegyleerde asparaginase
  • Eerdere blootstelling aan doxorubicine, meer dan 400 mg/m2
  • Klinisch significant CHF
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste drie jaar ziektevrij is. Een eerdere maligniteit is acceptabel, mits er geen bewijs is van ziekte binnen het interval van drie jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncaspar, Doxil, Decadron-regime
Eenmaal ingeschreven, zullen patiënten een cyclus (28 dagen) Oncaspar krijgen (2500 IE/m2 IV op dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; en Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Ga door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Oncaspar, Doxil, Decadron
Eenmaal ingeschreven, zullen patiënten een cyclus (28 dagen) Oncaspar krijgen (2500 IE/m2 IV op dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; en Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Ga door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.
Andere namen:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-liposomaal doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 16 weken
  • Leukemieën voornamelijk met perifere bloedtellingen/verschillen elke 2 weken/CLL, CT-scan voor aanvang van het onderzoek, 2e CT na EOT, geen CT bij FU
  • Lymfomen hersteld met CT-scans van borst/buik/bekken of PET/CT-scans na 2 cycli
  • Maandelijks MM gecontroleerd met tumormarkers Kwantitatieve immunoglobulinen/SPEP met kwantitatieve M-component in MM-patiënten die volledig antilichaam produceren, UPEP met kwantitatieve Bence-Jones in MM-patiënten die alleen lichte ketens produceren/serumvrije lichte ketens verkregen alle punten/skeletonderzoeken bij baseline Tumorresponsen: CR volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische/radiografische bewijzen van ziekte, verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen en normalisatie van biochemische afwijkingen gedurende ten minste 6 weken na behandeling en geen BM-infiltratie; PR reductie van alle meetbare laesies met 50% of meer/geen nieuwe laesies;SD voldoet niet aan PR-criteria/geen bewijs ziekteprogressie;PD vergroot oorspronkelijke tumormassa met meer dan 25% laesie/nieuwe laesie
  • Stabiele ziekte > 2mo was een reactie
16 weken
Studiespecifieke maatregel (respons)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Studiespecifieke maatregel (aantal deelnemers dat uit de studie is gehaald)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren