난치성 림프 악성 종양 환자의 Oncaspar/Doxil/Decadron
2017년 6월 23일 업데이트: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center
난치성 림프성 악성종양 환자에서 병용 요법 온카스파/독실/데카드론(ODD)의 2상 파일럿 효능 시험
이것은 불응성 림프 악성 종양 환자에서 온카스파/독실/데카드론(ODD) 병용 요법의 효능을 연구하기 위한 탐색적 연구입니다.
모든 형태의 림프구성 악성종양 환자는 자격이 있습니다: 급성 림프구성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 다발성 골수종 및 형질 세포 백혈병.
환자는 암에 대한 표준 요법에 실패했음에 틀림없으며 이전 요법을 무제한으로 받을 수 있었습니다.
환자는 임상 검사, 실험실 테스트 및 영상 연구를 통해 질병에 따라 적절하게 병기 결정됩니다.
Oncaspar와 Doxil은 모두 1일과 15일에 제공됩니다.
환자는 각 주기 전에 임상적으로 평가되며 매 2주기마다 질병 평가를 받게 됩니다.
반응하는 환자는 질병이 진행되거나 과도한 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 것입니다.
동종이계 줄기세포 이식 후보인 응답자는 4주기의 ODD 후에 조건화 화학요법 및 줄기세포 이식을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 불응성 림프 악성 종양에 대한 질병 반응 측면에서 Oncaspar(PEG-아스파라기나제), Doxil(PEG-리포솜 독소루비신) 및 Decadron(ODD)을 포함하는 병용 요법의 효과를 연구할 것입니다.
아스파라기나아제는 악성 림프구의 생존과 성장에 중요한 아미노산인 아스파라긴을 고갈시키는 효소입니다.
그것의 고갈은 종양 세포의 죽음을 초래합니다.
아스파라긴 고갈은 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 임상 결과의 상당한 개선을 유도했으며 L-아스파라기나아제는 ALL 치료에서 30년 이상 동안 주류였습니다.
이 약물은 주로 ALL에서 사용되었지만, 만성 림프구성 백혈병(CLL), 전림프구성 백혈병, 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 및 다발성 골수종(MM)과 같은 다른 비 ALL 림프성 악성 종양에서도 유망한 결과가 보고되었습니다. .
이 시험의 주요 목표 중 하나는 대장균 L-아스파라기나아제의 PEG 강화 버전인 Oncaspar를 사용하여 아스파라긴 고갈의 대용 마커로서 아스파라기나아제 수준을 측정하는 것입니다.
L-아스파라기나아제의 단순한 비페길화 형태의 치료적 가치는 반감기가 짧고 알레르기 반응을 일으키는 성향으로 인해 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17070
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기원(B, T 또는 NK)에 관계없이 조직학적으로 문서화된 림프 악성 종양. 여기에는 ALL, CLL, HL, NHL, MM 및 PCL이 포함됩니다.
- 환자는 자신의 질병에 대해 적어도 하나의 표준 화학 요법에 실패해야 합니다. 그들은 무제한의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
- ECOG 척도에 따라 수행 상태 ≤ 2.
- ALT < 정상 상한치의 2.5배
- 최소 12주의 예상 수명
- 환자는 기준선 혈구감소증을 가질 수 있지만 ANC는 >200/μl이고 혈소판 수는 >25,000/μl(치료 시작 2주 이내)여야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 수치가 ≤ 2mg/dL(치료 시작 후 2주 이내)여야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 후속 일정 및 연구 절차 의무를 충족하려는 서명된 서면 동의서 및 의지
- 좌심실 박출률(LVEF) > 등록 전 60일 이내에 수행된 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 40%
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 치료를 받는 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 받은 화학 요법 또는 방사선 요법.
- IV 항생제가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염.
- 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환.
- 임신 또는 임신 가능성.
- 모유 수유.
- 췌장염, 알레르기 반응, 출혈성 사건 또는 혈전증에 의해 합병된 이전 아스파라기나제 요법
- 페길화 아스파라기나제로 이전 치료
- 이전 독소루비신 노출, 400mg/m2 이상
- 임상적으로 중요한 CHF
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 3년 간격 내에 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온카스파, 독실, 데카드론 요법
일단 등록되면 환자는 Oncaspar(1, 15일에 2500 IU/m2 IV, 1, 15일에 Doxil 20 mg/m2 IV, 1, 8, 15, 22일에 Decadron 20 mg PO의 주기(28일)를 받게 됩니다. . 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속합니다.
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일단 등록되면 환자는 Oncaspar(1, 15일에 2500 IU/m2 IV, 1, 15일에 Doxil 20 mg/m2 IV, 1, 8, 15, 22일에 Decadron 20 mg PO의 주기(28일)를 받게 됩니다. . 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 16주
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16주
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연구 특정 측정(반응)
기간: 16주
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16주
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연구 특정 측정(연구를 중단한 참가자 수)
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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