Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкаспар/Доксил/Декадрон у пациентов с рефрактерными лимфоидными злокачественными новообразованиями

23 июня 2017 г. обновлено: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное исследование II фазы эффективности комбинированного режима онкаспар/доксил/декадрон (ODD) у пациентов с рефрактерными лимфоидными злокачественными новообразованиями

Это предварительное исследование для изучения эффективности комбинированного режима Онкаспар/Доксил/Декадрон (ODD) у пациентов с рефрактерными лимфоидными злокачественными новообразованиями. Пациенты с любой формой лимфоидного злокачественного новообразования будут иметь право на участие: острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, множественная миелома и плазмоклеточный лейкоз. Пациенты должны были не пройти стандартные схемы лечения своего рака и могли иметь неограниченное количество предыдущих схем. Пациенты будут поставлены в соответствии с их заболеванием с клиническим обследованием, лабораторными тестами и визуализирующими исследованиями. И Онкаспар, и Доксил будут вводиться в 1-й и 15-й дни. Пациенты будут проходить клиническую оценку перед каждым циклом и будут проходить оценку состояния каждые 2 цикла. Отвечающие пациенты будут продолжать терапию до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности. Респонденты, которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, могут перейти на кондиционирующую химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток после 4 циклов ODD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы II будет изучаться эффективность комбинированного режима, включающего Онкаспар (ПЭГ-аспарагиназа), Доксил (ПЭГ-липосомальный доксорубицин) и Декадрон (ОДД) с точки зрения ответа на рефрактерные лимфоидные злокачественные новообразования. Аспарагиназа представляет собой фермент, который истощает запасы аспарагина, ключевой аминокислоты для выживания и роста злокачественных лимфоцитов. Его истощение приводит к гибели неопластической клетки. Истощение запасов аспарагина привело к значительному улучшению клинических исходов при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ), а L-аспарагиназа уже более 30 лет является основным средством лечения ОЛЛ. Хотя этот препарат использовался в основном при ОЛЛ, многообещающие результаты были получены даже при других лимфоидных злокачественных новообразованиях, не относящихся к ОЛЛ, таких как хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), пролимфоцитарный лейкоз, рефрактерная неходжкинская лимфома (НХЛ) и множественная миелома (ММ). . Одной из основных целей этого исследования является измерение уровня аспарагиназы в качестве суррогатного маркера истощения запасов аспарагина с помощью Онкаспара, версии L-аспарагиназы E. coli, усиленной ПЭГ. Терапевтическая ценность простой непегилированной формы L-аспарагиназы ограничена ее коротким периодом полувыведения и склонностью вызывать аллергические реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные лимфоидные злокачественные новообразования, независимо от их происхождения (B, T или NK). К ним относятся ALL, CLL, HL, NHL, MM и PCL.
  • Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в одном стандартном режиме химиотерапии для своего заболевания. Возможно, у них было неограниченное количество предыдущих режимов.
  • Состояние работоспособности ≤ 2 по шкале ECOG.
  • АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Пациентам будет разрешено иметь исходную цитопению, но АЧН должно быть > 200/мкл и число тромбоцитов > 25 000/мкл (в течение 2 недель после начала терапии).
  • У пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 2 мг/дл (в течение 2 недель после начала терапии).
  • Взрослые мужчины или женщины не моложе 18 лет.
  • Подписанное письменное информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения и обязательства по процедуре исследования.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40% по эхокардиограмме или сканированию MUGA, проведенному в течение 60 дней до регистрации
  • Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности во время терапии.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или лучевая терапия, полученные в течение предыдущих 2 недель.
  • Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
  • Психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
  • Беременность или потенциальная беременность.
  • Кормление грудью.
  • Предшествующая терапия аспарагиназой, осложненная панкреатитом, аллергической реакцией, геморрагическим событием или тромбозом
  • Предшествующее лечение пегилированной аспарагиназой
  • Предшествующее воздействие доксорубицина, более 400 мг/м2
  • Клинически значимая ХСН
  • Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение как минимум трех лет. Предыдущее злокачественное новообразование приемлемо при условии отсутствия признаков заболевания в течение трехлетнего интервала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкаспар, Доксил, Декадрон.
После регистрации пациенты будут получать цикл (28 дней) Онкаспара (2500 МЕ/м2 в/в в дни 1, 15; Доксил 20 мг/м2 в/в в дни 1, 15; и Декадрон 20 мг перорально в дни 1, 8, 15, 22). ● Продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов.
Лекарство: Онкаспар, Доксил, Декадрон
После регистрации пациенты будут получать цикл (28 дней) Онкаспара (2500 МЕ/м2 в/в в дни 1, 15; Доксил 20 мг/м2 в/в в дни 1, 15; и Декадрон 20 мг перорально в дни 1, 8, 15, 22). ● Продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов.
Другие имена:
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-липосомальный доксорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 16 недель
  • Лейкемии в основном с подсчетом периферической крови/дифференциацией каждые 2 недели/ХЛЛ, КТ до начала исследования, 2-я КТ после ЭОТ, отсутствие КТ при ЯБ
  • Лимфомы переустановлены с помощью КТ грудной клетки/абдомена/таза или ПЭТ/КТ после 2 циклов
  • Мониторинг MM с опухолевыми маркерами ежемесячно Количественные иммуноглобулины/SPEP с количественным компонентом M у пациентов с MM, продуцирующим полные антитела, UPEP с количественным анализом Бенс-Джонса у пациентов с MM, продуцирующих только легкие цепи/Легкие цепи без сыворотки получены у всех пациентов/Исследования скелета на исходном уровне Опухолевые ответы: CR полное разрешение всех обнаруживаемых клинических/рентгенографических признаков заболевания, исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием, и нормализация биохимических отклонений в течение как минимум 6 недель после лечения и отсутствие инфильтрации костного мозга; PR уменьшение всех измеримых поражений на 50% или больше/нет новых поражений; SD не соответствует критериям PR/нет признаков прогрессирования заболевания; PD увеличивает исходную массу опухоли более чем на 25% от поражения/нового поражения
  • Стабильное заболевание > 2 мес было ответом
16 недель
Конкретная мера исследования (ответ)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Конкретный показатель исследования (количество участников, исключенных из исследования)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться