Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncaspar/Doxil/Decadron u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące skuteczności złożonego schematu leczenia Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami limfatycznymi

Jest to badanie rozpoznawcze mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonego schematu leczenia Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego. Kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek postacią nowotworu limfatycznego: ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką limfatyczną, chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina, szpiczakiem mnogim i białaczką plazmocytową. Pacjenci musieli mieć nieudane standardowe schematy leczenia swoich nowotworów i mogli mieć nieograniczoną liczbę wcześniejszych schematów. Pacjenci będą odpowiednio oceniani pod kątem ich choroby za pomocą badania klinicznego, testów laboratoryjnych i badań obrazowych. Zarówno Oncaspar, jak i Doxil zostaną podane w dniu 1. i 15. Pacjenci będą oceniani klinicznie przed każdym cyklem i co 2 cykle będą poddawani ocenie choroby. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, będą kontynuować terapię do czasu progresji choroby lub wystąpienia nadmiernej toksyczności. Osoby odpowiadające, które są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, mogą przejść na chemioterapię kondycjonującą i przeszczep komórek macierzystych po 4 cyklach ODD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II będzie badać skuteczność schematu złożonego, który obejmuje Oncaspar (PEG-asparaginaza), Doxil (PEG-liposomalna doksorubicyna) i Decadron (ODD) pod względem odpowiedzi choroby na oporne nowotwory układu limfatycznego. Asparaginaza jest enzymem, który wyczerpuje asparaginę, aminokwas kluczowy dla przeżycia i wzrostu złośliwych limfocytów. Jej wyczerpanie powoduje śmierć komórki nowotworowej. Wyczerpanie asparaginy spowodowało znaczną poprawę wyników klinicznych w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), a L-asparaginaza jest podstawą od ponad 30 lat w leczeniu ALL. Chociaż lek ten był stosowany głównie w ALL, obiecujące wyniki odnotowano nawet w innych nowotworach układu limfatycznego niezwiązanych z ALL, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), białaczka prolimfocytowa, oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) i szpiczak mnogi (MM). . Jednym z głównych celów tego badania jest pomiar poziomu asparaginazy jako zastępczego markera wyczerpania asparaginy za pomocą Oncaspar, wzmocnionej PEG wersji L-asparaginazy E. coli. Wartość terapeutyczna prostej, niepegylowanej postaci L-asparaginazy jest ograniczona przez jej krótki okres półtrwania i skłonność do wywoływania reakcji alergicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane nowotwory układu limfatycznego, niezależnie od ich pochodzenia (B, T lub NK). Należą do nich ALL, CLL, HL, NHL, MM i PCL.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii związany z ich chorobą. Mogli mieć nieograniczone wcześniejsze schematy.
  • Stan sprawności ≤ 2 według skali ECOG.
  • ALT < 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci mogą mieć wyjściową cytopenię, ale ANC powinna być > 200/μl, a liczba płytek krwi > 25 000/ μl (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii).
  • U pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić ≤ 2 mg/dl (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i obowiązków związanych z procedurą badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA wykonanym w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia otrzymane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niekontrolowana, aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie.
  • Choroba psychiczna, która potencjalnie mogłaby zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę.
  • Karmienie piersią.
  • Wcześniejsza terapia asparaginazą powikłana zapaleniem trzustki, reakcją alergiczną, krwotokiem lub zakrzepicą
  • Wcześniejsze leczenie pegylowaną asparaginazą
  • Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę, ponad 400 mg/m2
  • Klinicznie istotna CHF
  • Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata. Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że w okresie trzech lat nie stwierdzono objawów choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim Oncaspar, Doxil, Decadron
Po włączeniu pacjenci otrzymają cykl (28 dni) Oncaspar (2500 IU/m2 IV w dniach 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dni 1,15; i Decadron 20 mg PO w dniach 1, 8, 15, 22 Kontynuuj aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Lek: Oncaspar, Doxil, Decadron
Po włączeniu pacjenci otrzymają cykl (28 dni) Oncaspar (2500 IU/m2 IV w dniach 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dni 1,15; i Decadron 20 mg PO w dniach 1, 8, 15, 22 Kontynuuj aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-liposomalna doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Białaczki głównie z morfologią krwi obwodowej/różnicami co 2 tyg./PBL, tomografia komputerowa przed rozpoczęciem badania, druga tomografia komputerowa po EOT, brak tomografii komputerowej w FU
  • Ponowne rozpoznanie chłoniaków za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub PET/TK po 2 cyklach
  • MM monitorowany z markerami nowotworowymi co miesiąc Ilościowe immunoglobuliny/SPEP z/ilościową składową M u pacjentów z MM produkującą pełne przeciwciała, UPEP z ilościową metodą Bence-Jones u pacjentów z MM produkującą tylko łańcuchy lekkie/wolne od surowicy łańcuchy lekkie uzyskane u wszystkich pacjentów/Badanie szkieletu na początku badania Odpowiedzi nowotworu: CR całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą i normalizacja nieprawidłowości biochemicznych przez co najmniej 6 tygodni po leczeniu i brak nacieku BM; PR redukcja wszystkich mierzalnych zmian o 50% lub więcej/brak nowych zmian;SD nie spełnia kryteriów PR/brak dowodów na progresję choroby;PD zwiększenie pierwotnej masy guza o ponad 25% zmiana/nowa zmiana
  • Odpowiedzią była stabilizacja choroby > 2 miesiące
16 tygodni
Specyficzny pomiar badania (odpowiedź)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Specyficzna miara badania (liczba uczestników wycofanych z badania)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Oncaspar, Doxil, Decadron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj