Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncaspar/Doxil/Decadron hos pasienter med refraktære lymfoide maligniteter

23. juni 2017 oppdatert av: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II piloteffektstudie av kombinasjonsregimet Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos pasienter med refraktære lymfoide maligniteter

Dette er en eksplorativ studie for å studere effekten av kombinasjonsregimet med Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos pasienter med refraktære lymfoide maligniteter. Pasienter med enhver form for lymfoid malignitet vil være kvalifisert: akutt lymfatisk leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multippelt myelom og plasmacelleleukemi. Pasienter må ha mislyktes med standardregimer for sine kreftformer og kunne ha hatt et ubegrenset antall tidligere regimer. Pasienter vil bli iscenesatt riktig for sin sykdom med klinisk undersøkelse, laboratorietester og bildediagnostikk. Både Oncaspar og Doxil vil bli gitt på dag 1 og 15. Pasienter vil bli klinisk evaluert før hver syklus og vil ha sykdomsvurderinger hver 2. syklus. Pasienter som reagerer vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller overdreven toksisitet. Respondenter som er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon kan gå til kondisjonering av kjemoterapi og stamcelletransplantasjon etter 4 sykluser med ODD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien vil studere effektiviteten til et kombinasjonsregime som inkluderer Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-liposomal doksorubicin) og Decadron (ODD) når det gjelder sykdomsrespons mot refraktære lymfoide maligniteter. Asparaginase er et enzym som tømmer asparaginer, en nøkkelaminosyre for overlevelse og vekst av ondartede lymfocytter. Uttømmingen resulterer i døden av den neoplastiske cellen. Uttømming av asparagin har indusert en betydelig forbedring av kliniske utfall ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) og L-asparaginase har vært en bærebjelke i mer enn 30 år i behandlingen av ALL. Selv om dette stoffet har blitt brukt primært i ALL, har lovende resultater blitt rapportert selv i andre non-ALL lymfoide maligniteter, som kronisk lymfatisk leukemi (KLL), prolymfocytisk leukemi, refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) og multippel myelom (MM) . Et av hovedmålene med denne studien er å måle asparaginasenivået som en surrogatmarkør for asparaginutarming med Oncaspar, en PEG-forsterket versjon av E. coli L-asparaginase. Den terapeutiske verdien av den enkle, ikke-pegylerte formen av L-asparaginase er begrenset av dens korte halveringstid og tilbøyelighet til å forårsake allergiske reaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumenterte lymfoide maligniteter, uavhengig av opprinnelse (B,T eller NK). Disse inkluderer ALL, CLL, HL, NHL, MM og PCL.
  • Pasienter må ha mislyktes i minst ett standardregime med kjemoterapi for sin sykdom. De kan ha hatt ubegrensede tidligere regimer.
  • Ytelsesstatus på ≤ 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  • ALT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Forventet levetid på minst 12 uker
  • Pasienter vil få lov til å ha baseline cytopenier, men ANC bør være >200/μl og et blodplateantall > 25 000/μl (innen 2 uker etter oppstart av behandlingen).
  • Pasienter må ha et serumkreatininnivå ≤ 2 mg/dL (innen 2 uker etter oppstart av behandlingen).
  • Mannlige eller kvinnelige voksne på minst 18 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til å møte oppfølgingsplan og studieprosedyreforpliktelser
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning utført innen 60 dager før registrering
  • Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling mottatt i løpet av de siste 2 ukene.
  • Ukontrollert, aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  • Psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføring av behandling i henhold til denne protokollen.
  • Gravid eller potensiell graviditet.
  • Amming.
  • Tidligere asparaginasebehandling komplisert av pankreatitt, allergisk reaksjon, hemoragisk hendelse eller trombose
  • Tidligere behandling med pegylert asparaginase
  • Tidligere doksorubicineksponering, mer enn 400 mg/m2
  • Klinisk signifikant CHF
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst tre år. Tidligere malignitet er akseptabelt forutsatt at det ikke har vært tegn på sykdom innen treårsintervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oncaspar, Doxil, Decadron-regime
Når de er registrert, vil pasientene få en syklus (28 dager) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dager 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsett til sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Oncaspar, Doxil, Decadron
Når de er registrert, vil pasientene få en syklus (28 dager) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dager 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsett til sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.
Andre navn:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-liposomal doksorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 16 uker
  • Leukemier hovedsakelig med perifere blodtellinger/diff hver 2. uke/CLL, CT-skanning før studiestart, 2. CT etter EOT, ingen CT ved FU
  • Lymfomer gjenopprettet med CT-skanning av bryst/buk/bekken eller PET/CT-skanning etter 2 sykluser
  • MM overvåket m/tumormarkører månedlig Kvantitative immunglobuliner/SPEP m/kvantitativ M-komponent i MM pts som produserer fullt antistoff, UPEP m/ kvantitative Bence-Jones i MM pts som kun produserer lette kjeder/Serumfrie lette kjeder oppnådde alle pts/skjelettundersøkelser Tumorresponser: CR fullstendig oppløsning av alle påvisbare kliniske/radiografiske bevis på sykdom, forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer og normalisering av biokjemiske abnormiteter i minst 6 uker etter behandling og ingen BM-infiltrasjon; PR-reduksjon av alle målbare lesjoner med 50 % eller flere/ingen nye lesjoner; SD oppfyller ikke PR-kriterier/ingen bevis sykdomsprogresjon; PD øker opprinnelig tumormasse med mer enn 25 % lesjon/ny lesjon
  • Stabil sykdom > 2 mnd var et svar
16 uker
Studiespesifikt mål (respons)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Studiespesifikt mål (antall deltakere tatt av studien)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere