Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncaspar/Doxil/Decadron u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami

23. června 2017 aktualizováno: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fáze II pilotní studie účinnosti kombinovaného režimu Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami

Toto je explorativní studie ke studiu účinnosti kombinovaného režimu Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami. Pacienti s jakoukoli formou lymfoidní malignity budou způsobilí: akutní lymfoblastická leukémie, chronická lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom a leukémie z plazmatických buněk. Pacienti museli selhat standardní režimy pro jejich rakoviny a mohli mít neomezený počet předchozích režimů. Pacienti budou zařazeni do stádia vhodného pro jejich onemocnění pomocí klinického vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií. Oncaspar i Doxil budou podány 1. a 15. den. Pacienti budou klinicky hodnoceni před každým cyklem a každé 2 cykly budou mít hodnocení onemocnění. Reagující pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nadměrné toxicity. Respondenti, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk, by mohli přejít na kondicionační chemoterapii a transplantaci kmenových buněk po 4 cyklech ODD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II bude studovat účinnost kombinovaného režimu, který zahrnuje Oncaspar (PEG-asparagináza), Doxil (PEG-liposomální doxorubicin) a Decadron (ODD) z hlediska reakce onemocnění proti refrakterním lymfoidním malignitám. Asparagináza je enzym, který vyčerpává asparaginy, klíčovou aminokyselinu pro přežití a růst maligních lymfocytů. Jeho vyčerpání má za následek smrt neoplastické buňky. Deplece asparaginu vyvolala významné zlepšení klinických výsledků u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a L-asparagináza je již více než 30 let hlavním pilířem léčby ALL. Ačkoli byl tento lék používán především u ALL, slibné výsledky byly hlášeny i u jiných non-ALL lymfoidních malignit, jako je chronická lymfocytární leukémie (CLL), prolymfocytární leukémie, refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) a mnohočetný myelom (MM). . Jedním z hlavních cílů této studie je měření hladiny asparaginázy jako náhradního markeru deplece asparaginu pomocí Oncaspar, verze E. coli L-asparaginázy se zesíleným PEG. Terapeutická hodnota jednoduché, nepegylované formy L-asparaginázy je omezena jejím krátkým poločasem rozpadu a sklonem k alergickým reakcím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentované lymfoidní malignity bez ohledu na jejich původ (B,T nebo NK). Patří mezi ně ALL, CLL, HL, NHL, MM a PCL.
  • U pacientů musí selhat alespoň jeden standardní režim chemoterapie pro jejich onemocnění. Možná měli neomezené předchozí režimy.
  • Stav výkonu ≤ 2 podle stupnice ECOG.
  • ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pacientům bude umožněna výchozí cytopenie, ale ANC by měl být > 200/μl a počet krevních destiček > 25 000/μl (do 2 týdnů od zahájení léčby).
  • Pacienti musí mít hladinu kreatininu v séru ≤ 2 mg/dl (do 2 týdnů od zahájení léčby).
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota plnit povinnosti navazujícího harmonogramu a studijního postupu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA provedeného během 60 dnů před registrací
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie přijatá během předchozích 2 týdnů.
  • Nekontrolovaná, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Těhotná nebo potenciální těhotenství.
  • Kojení.
  • Předchozí léčba asparaginázou komplikovaná pankreatitidou, alergickou reakcí, hemoragickou příhodou nebo trombózou
  • Předchozí léčba pegylovanou asparaginázou
  • Před expozicí doxorubicinu více než 400 mg/m2
  • Klinicky významné CHF
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň tří let. Předchozí malignita je přijatelná za předpokladu, že se během tříletého intervalu neprokázalo žádné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oncaspar, Doxil, Decadron Regimen
Po zařazení dostanou pacienti cyklus (28 dní) Oncaspar (2 500 IU/m2 IV 1., 15. den; Doxil 20 mg/m2 IV 1., 15. den; a Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. den Pokračujte až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.
Lék: Oncaspar, Doxil, Decadron
Po zařazení dostanou pacienti cyklus (28 dní) Oncaspar (2 500 IU/m2 IV 1., 15. den; Doxil 20 mg/m2 IV 1., 15. den; a Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. den Pokračujte až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • PEG-asparagináza
  • PEG-lipozomální doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 16 týdnů
  • Leukémie hlavně s periferním krevním obrazem/rozdíl každé 2 týdny/CLL, CT sken před zahájením studie, 2. CT po EOT, žádné CT na FU
  • Lymfomy restaged s/CT skeny hrudníku/břicha/pánve nebo PET/CT skeny po 2 cyklech
  • MM monitorované s nádorovými markery měsíčně Kvantitativní imunoglobuliny/SPEP s kvantitativní M složkou u pacientů s MM produkující plnou protilátku, UPEP s kvantitativním Bence-Jonesem u pacientů s MM produkujícími pouze lehké řetězce/lehké řetězce bez séra získané všechny pacienty/Skeletální průzkumy na začátku Nádorové odpovědi: CR úplné vymizení všech detekovatelných klinických/radiografických důkazů onemocnění, vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním a normalizace biochemických abnormalit po dobu nejméně 6 týdnů po léčbě a žádná infiltrace BM;PR snížení všech měřitelných lézí o 50 % nebo více/žádné nové léze;SD nesplňující kritéria PR/žádný důkaz progrese onemocnění;PD zvyšuje původní nádorovou hmotu o více než 25 % léze/nová léze
  • Stabilní onemocnění > 2 měsíce bylo odpovědí
16 týdnů
Specifické opatření studie (odpověď)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Specifické opatření pro studii (počet účastníků odebraných ze studie)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Oncaspar, Doxil, Decadron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit