Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncaspar/Doxil/Decadron hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter

23. juni 2017 opdateret af: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II pilot-effektforsøg af kombinationsregimen Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsregimen af ​​Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter. Patienter med enhver form for lymfoid malignitet vil være berettiget: akut lymfatisk leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, myelomatose og plasmacelleleukæmi. Patienter skal have svigtet standardregimer for deres kræftformer og kunne have haft et ubegrænset antal tidligere regimer. Patienterne vil blive iscenesat passende for deres sygdom med klinisk undersøgelse, laboratorietests og billeddiagnostiske undersøgelser. Både Oncaspar og Doxil vil blive givet på dag 1 og 15. Patienterne vil blive klinisk evalueret før hver cyklus og vil have sygdomsvurderinger hver 2. cyklus. Reagerende patienter vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller overdreven toksicitet. Respondenter, der er kandidater til allogen stamcelletransplantation, kunne gå til konditionerende kemoterapi og stamcelletransplantation efter 4 cyklusser af ODD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​et kombinationsregime, som inkluderer Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-liposomal doxorubicin) og Decadron (ODD) med hensyn til sygdomsrespons mod refraktære lymfoide maligniteter. Asparaginase er et enzym, der udtømmer asparaginer, en nøgleaminosyre til overlevelse og vækst af maligne lymfocytter. Dens udtømning resulterer i døden af ​​den neoplastiske celle. Asparaginudtømning har induceret en signifikant forbedring af kliniske resultater ved akut lymfatisk leukæmi (ALL), og L-asparaginase har været en grundpille i mere end 30 år i behandlingen af ​​ALL. Selvom dette lægemiddel primært er blevet brugt i ALL, er der rapporteret lovende resultater, selv i andre non-ALL lymfoide maligniteter, såsom kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), prolymfocytisk leukæmi, refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) og multipelt myelom (MM) . Et af hovedformålene med dette forsøg er at måle asparaginaseniveauet som en surrogatmarkør for asparaginudtømning med Oncaspar, en PEG-forstærket version af E. coli L-asparaginase. Den terapeutiske værdi af den simple, ikke-pegylerede form af L-asparaginase er begrænset af dens korte halveringstid og tilbøjelighed til at forårsage allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede lymfoide maligniteter, uanset deres oprindelse (B,T eller NK). Disse omfatter ALL, CLL, HL, NHL, MM og PCL.
  • Patienter skal have svigtet mindst én standard kemoterapibehandling for deres sygdom. De kan have haft ubegrænsede tidligere regimer.
  • Ydeevnestatus på ≤ 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  • ALT < 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter vil få lov til at have baseline cytopenier, men ANC bør være >200/μl og et trombocyttal > 25.000/μl (inden for 2 uger efter start af behandlingen).
  • Patienterne skal have et serumkreatininniveau ≤ 2 mg/dL (inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
  • Mandlige eller kvindelige voksne på mindst 18 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at opfylde opfølgningsplan og studieprocedureforpligtelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning udført inden for 60 dage før registrering
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention for at forhindre graviditet, mens de er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling modtaget inden for de foregående 2 uger.
  • Ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Gravid eller potentiel graviditet.
  • Amning.
  • Tidligere asparaginasebehandling kompliceret af pancreatitis, allergisk reaktion, hæmoragisk hændelse eller trombose
  • Tidligere behandling med pegyleret asparaginase
  • Tidligere eksponering for doxorubicin, mere end 400 mg/m2
  • Klinisk signifikant CHF
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst tre år. Tidligere malignitet er acceptabel, forudsat at der ikke har været tegn på sygdom inden for tre års interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oncaspar, Doxil, Decadron-regimen
Når de er tilmeldt, vil patienter modtage en cyklus (28 dage) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: Oncaspar, Doxil, Decadron
Når de er tilmeldt, vil patienter modtage en cyklus (28 dage) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-liposomal doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 16 uger
  • Leukæmier hovedsageligt med perifere blodtal/forskel hver 2. uge/CLL, CT-scanning før studiestart, 2. CT efter EOT, ingen CT ved FU
  • Lymfomer genoptages med CT-scanninger af bryst/mave/bækken eller PET/CT-scanninger efter 2 cyklusser
  • MM overvåget m/tumormarkører månedligt Kvantitative immunoglobuliner/SPEP m/kvantitativ M-komponent i MM pts, der producerer fuldt antistof, UPEP m/ kvantitative Bence-Jones i MM pts, der kun producerer lette kæder/serumfrie lette kæder opnåede alle pts/skeletundersøgelser Tumorreaktioner: CR fuldstændig opløsning af alle påviselige kliniske/radiografiske tegn på sygdom, forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af biokemiske abnormiteter i mindst 6 uger efter behandling og ingen BM-infiltration; PR-reduktion af alle målbare læsioner med 50 % eller flere/ingen nye læsioner; SD opfylder ikke PR-kriterier/ingen tegn på sygdomsprogression; PD øger den oprindelige tumormasse med mere end 25 % læsion/ny læsion
  • Stabil sygdom > 2 mdr. var et svar
16 uger
Undersøgelsesspecifik foranstaltning (svar)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Undersøgelsesspecifik foranstaltning (antal deltagere taget af undersøgelsen)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Oncaspar, Doxil, Decadron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner