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Oncaspar/Doxil/Decadron in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie

23 giugno 2017 aggiornato da: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Studio pilota di fase II sull'efficacia del regime di combinazione Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie

Questo è uno studio esplorativo per studiare l'efficacia del regime di combinazione di Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie. Saranno ammissibili pazienti con qualsiasi forma di neoplasia linfoide: leucemia linfoblastica acuta, leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, mieloma multiplo e leucemia plasmacellulare. I pazienti devono aver fallito i regimi standard per i loro tumori e potrebbero aver avuto un numero illimitato di regimi precedenti. I pazienti saranno stadiati in modo appropriato per la loro malattia con esame clinico, test di laboratorio e studi di imaging. Sia Oncaspar che Doxil verranno somministrati nei giorni 1 e 15. I pazienti saranno valutati clinicamente prima di ogni ciclo e avranno valutazioni della malattia ogni 2 cicli. I pazienti che rispondono continueranno la terapia fino alla progressione della malattia o all'eccessiva tossicità. I responder candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche potrebbero passare alla chemioterapia di condizionamento e al trapianto di cellule staminali dopo 4 cicli di ODD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II studierà l'efficacia di un regime di combinazione che include Oncaspar (PEG-asparaginasi), Doxil (PEG-doxorubicina liposomiale) e Decadron (ODD) in termini di risposta della malattia contro le neoplasie linfoidi refrattarie. L'asparaginasi è un enzima che esaurisce le asparagine, un amminoacido chiave per la sopravvivenza e la crescita dei linfociti maligni. Il suo esaurimento provoca la morte della cellula neoplastica. La deplezione di asparagina ha indotto un significativo miglioramento degli esiti clinici nella leucemia linfoblastica acuta (ALL) e la L-asparaginasi è stata un pilastro per più di 30 anni nel trattamento di ALL. Sebbene questo farmaco sia stato utilizzato principalmente nella LLA, sono stati riportati risultati promettenti anche in altre neoplasie linfoidi diverse dalla LLA, come la leucemia linfocitica cronica (LLC), la leucemia prolinfocitica, il linfoma non-Hodgkin refrattario (NHL) e il mieloma multiplo (MM) . Uno degli obiettivi principali di questo studio è misurare il livello di asparaginasi come marcatore surrogato della deplezione di asparagina con Oncaspar, una versione potenziata con PEG di E. coli L-asparaginasi. Il valore terapeutico della forma semplice, non pegilata di L-asparaginasi è limitato dalla sua breve emivita e dalla propensione a causare reazioni allergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie linfoidi istologicamente documentate, indipendentemente dalla loro origine (B, T o NK). Questi includono ALL, CLL, HL, NHL, MM e PCL.
  • I pazienti devono aver fallito almeno un regime standard di chemioterapia per la loro malattia. Potrebbero aver avuto regimi precedenti illimitati.
  • Performance status ≤ 2 secondo la scala ECOG.
  • ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane
  • I pazienti potranno avere citopenie al basale, ma ANC deve essere >200/μl e una conta piastrinica > 25.000/μl (entro 2 settimane dall'inizio della terapia).
  • I pazienti devono avere un livello di creatinina sierica ≤ 2 mg/dL (entro 2 settimane dall'inizio della terapia).
  • Adulti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a rispettare il programma di follow-up e gli obblighi della procedura di studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA eseguita entro 60 giorni prima della registrazione
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia ricevuta nelle 2 settimane precedenti.
  • Infezione incontrollata e attiva che richiede antibiotici EV.
  • Malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Incinta o potenziale per la gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Precedente terapia con asparaginasi complicata da pancreatite, reazione allergica, evento emorragico o trombosi
  • Precedente trattamento con asparaginasi pegilata
  • Precedente esposizione alla doxorubicina, superiore a 400 mg/m2
  • ICC clinicamente significativo
  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno tre anni. Una precedente malignità è accettabile a condizione che non vi sia stata evidenza di malattia entro l'intervallo di tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Oncaspar, Doxil, Decadron
Una volta arruolati, i pazienti riceveranno un ciclo (28 giorni) di Oncaspar (2500 UI/m2 EV nei giorni 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV giorni 1,15; e Decadron 20 mg PO giorni 1, 8, 15, 22 Continuare fino a progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
Droga: Oncaspar, Doxil, Decadron
Una volta arruolati, i pazienti riceveranno un ciclo (28 giorni) di Oncaspar (2500 UI/m2 EV nei giorni 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV giorni 1,15; e Decadron 20 mg PO giorni 1, 8, 15, 22 Continuare fino a progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
Altri nomi:
  • PEG-asparaginasi
  • PEG-doxorubicina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Leucemie principalmente con emocromo periferico/diff ogni 2 settimane/LLC, TAC prima dell'inizio dello studio, 2a TAC dopo EOT, nessuna TAC all'FU
  • Linfomi ristadiati con scansioni TC di torace/addome/bacino o scansioni PET/TC dopo 2 cicli
  • MM monitorato con marcatori tumorali mensilmente Immunoglobuline quantitative/SPEP con componente M quantitativa in pazienti MM che producono anticorpi completi, UPEP con Bence-Jones quantitativo in pazienti MM che producono solo catene leggere/Catene leggere libere nel siero ottenute in tutti i pazienti/Esami scheletrici al basale Risposte tumorali: risoluzione completa della CR di tutte le evidenze cliniche/radiografiche rilevabili della malattia, scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia e normalizzazione delle anomalie biochimiche per almeno 6 settimane dopo il trattamento e nessuna infiltrazione del midollo osseo; riduzione PR di tutte le lesioni misurabili del 50% o più/nessuna nuova lesione; DS non soddisfa i criteri PR/nessuna evidenza di progressione della malattia; PD aumenta la massa tumorale originaria di oltre il 25% lesione/nuova lesione
  • La malattia stabile > 2 mesi è stata una risposta
16 settimane
Misura specifica dello studio (risposta)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Misura specifica dello studio (numero di partecipanti esclusi dallo studio)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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